טבע הכריזה על הגשת בקשה לרישום תרופה חדשה

חברת טבע הכריזה היום על תחילת תהליך של הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי, עבור טבליות הידרוקודון ביטרטראט בשחרור מושהה.

הטבליות נוצרו באמצעות טכנולוגיה בלעדית של החברה, בעלת מאפיינים פוטנציאליים המונעים שימוש לרעה בתרופה (CEP-33237), בהתאם להיתר עבור מוצרים המיועדים לאישור במסלול מהיר. טבע מצפה להשלים את הגשת ה-NDA עד סוף שנת 2014.

CEP-33237 היא נוסחה ניסיונית של הידרוקודון בשחרור מושהה ל-12 שעות וללא אצטאמינופן, לטיפול בכאבים חמורים, הדורשים טיפול יומיומי מסביב לשעון לטווח ארוך באופיואידים, ובמקרים שבהם אפשרויות הטיפול החלופיות אינן מספיקות.

נוסף על כך הכריזה טבע על תוצאות חיוביות במחקר בנושא פוטנציאל שימוש לרעה על-ידי בני אדם (HAL) במתן תרופה דרך האף, אשר תומכות בהגשת ה-NDA. המחקר בנושא פוטנציאל השימוש לרעה על-ידי בני אדם במתן תרופה דרך האף העלה כי במקרה של משתמשים באופיואידים לצרכים שאינם רפואיים, ושלא פיתחו תלות, פוטנציאל ההתמכרות עבור טבליות CEP-33237 מרוסקות במתן דרך האף היה נמוך באופן משמעותי לעומת הידרוקודון בשחרור מיידי, המיועד למתן דרך האף.

"טבע מבינה כי הסיכון של שימוש לרעה באופיואידים הוא אתגר חברתי, אשר רופאים רבים נתקלים בו במסגרת הטיפול באנשים המתמודדים עם כאבים כרוניים", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "תחום המחקר בנושא מניעת שימוש לרעה מתפתח במהירות, ואנו מרוצים מהתוצאות של מחקרי ה-HAL שלנו ומהתוכנית לניסויים קליניים מקיפים התומכת ב-NDA עבור CEP-33237".

בשלב זה טבע השלימה שני מחקרי HAL בתוצאות חיוביות עבור שני הסוגים הנפוצים ביותר של שימוש לרעה בהידרוקודון, במתן דרך הפה ודרך האף. במחקר ה-HAL למתן דרך האף, פוטנציאל השימוש לרעה היה נמוך באופן משמעותי עבור טבליות מרוסקות של CEP-33237 במתן דרך האף (45 מ"ג) מאשר עבור אבקת הידרוקודון בשחרור מיידי במתן דרך האף (45 מ"ג).

במחקר ה-HAL במתן דרך הפה, פוטנציאל השימוש לרעה היה נמוך באופן משמעותי עבור אבקה מרוסקת של CEP-33237 מאשר עבור הידרוקודון בשחרור מיידי (שניהם 45 מ"ג). שביעות הרצון הכללית מהתרופה הייתה גם היא נמוכה משמעותית עבור טבליות מרוסקות של CEP-33237 בהשוואה להידרוקודון בשחרור מיידי.

בשני המחקרים, פוטנציאל השימוש לרעה בטבליות CEP-33237 לא מרוסקות היה דומה להשפעת הפלצבו. "התוכנית המקיפה לניסויים קליניים התומכת ב-CEP-33237 מהווה דוגמה למחויבות רבת-השנים של טבע לתמיכה בשיכוך כאבים בצורה אחראית", אמר ד"ר ריצ'רד מלמוט, סגן נשיא פיתוח קליני גלובלי ומנהל תחום הטיפול בכאב בטבע. "עדיין אין מוצר או טכנולוגיה שבאמצעותם ניתן למנוע לחלוטין את אפשרות השימוש לרעה, אך הנתונים שבידינו משני מחקרי ה-HAL, המצביעים על תוצאות חיוביות הן במתן דרך הפה והן במתן דרך האף, מעידים על הפוטנציאל של CEP-33237 כאפשרות לטיפול בכאבים כרוניים עם יכולות למניעת שימוש לרעה".

תוצאות עיקריות מהניסוי המרכזי של שלב 3 בתרופה CEP-33237, שהוכרזו ב-30 באפריל 2014, הראו שיפור משמעותי בטיפול בכאבים כרוניים בגב התחתון בקרב המטופלים, על פי מדידת הממוצע השבועי של עוצמת הכאב הגבוהה ביותר (WPI) והמדידה השבועית של עוצמת הכאב הממוצעת (API).

התוצאות המלאות מניסוי שלב 3 יוצגו בקונגרס העולמי ה-15 בנושא כאב, שמארחת החודש האגודה הבינלאומית לחקר הכאב בבואנוס איירס. CEP-33237 הראה בניסוי של שלב 3 פרופיל בטיחות התואם לפרופיל הבטיחות המוכר של הידרוקודון וטיפולים אחרים לשיכוך כאבים המבוססים על אופיואידים.

כאב כרוני כאב כרוני הוא כאב מתמשך שאינו מגיב לטיפולים המבוססים על תרופות ספציפיות או לשיטות הטיפול המקובלות לשיכוך כאבים. דוח של המכון לרפואה (IOM) מעריך כי כאב כרוני משפיע על מיליוני בני אדם בוגרים בארצות הברית.