ב-FDA סבורים: מוקדם לדון בעתירת טבע על קופקסון גנרי

שבע פעמים הגישה טבע עתירה לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), בדרישה שתקבע כי לא יינתן אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון מבלי שייערכו ניסויים קליניים קודם לכן, ושבע פעמים בקשתה נדחתה. הדחייה האחרונה התקבלה בסוף השבוע האחרון, ובתשובת ה-FDA נכתב שוב כי מוקדם מדי לדון בכך; ב-FDA מציינים שהבדיקה טרם הושלמה, והסוגיות שטבע העלתה יעלו לדיון אם וכאשר תאושר גרסה גנרית לקופקסון - תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה.

לכאורה, דחייה כזאת שלילית לטבע, משום שטיעוניה לא התקבלו, אך למעשה ה-FDA שוב מחליט שלא להחליט. המשמעות בפועל חיובית לטבע, משום שהמשך הבחינה על-ידי הרשות אמורה להימשך עוד זמן מה, וכל זמן נוסף מאפשר לטבע להעביר עוד ועוד מטופלים לגרסה החדשה של הקופקסון במינון הכפול, המוגנת בפטנט.

הקופקסון היא התרופה הנמכרת והרווחית ביותר של טבע, ומכירותיה בארה"ב מתחילת 2014 הסתכמו ב-2.3 מיליארד דולר בארה"ב (בשני המינונים). במסגרת העתירה (Citizen's Petition) האחרונה, טבע מסרה ל-FDA נתונים הנוגעים לביטויי גנים בעקבות שימוש בקופקסון, וטענה שעולים חששות מהותיים על שוני בביטויי הגנים בהשוואה בין שימוש בקופקסון לשימוש במוצרים גנריים.

טבע נאבקת באפשרות של גנריקה לקופקסון גם במישור המשפטי, ושם הנושא מצוי כרגע בערעור בבית המשפט העליון בארה"ב, שדן בשאלה על תוקף הפטנט. החלטה בעניין זה צפויה להתקבל בחודשים הקרובים.

טבע, בניהולו של ארז ויגודמן, נסחרת בניו יורק ובת"א בשווי של 48.7 מיליארד דולר.