חברת פיתוח התרופות הישראלית נוירודרם (Neuroderm, סימול בוול סטריט: NDRM) הודיעה היום (ג') כי מידע שהגיע אליה מניסוי רפואי שלב II שהיא עורכת בתרופה לטיפול בפרקינסון מצביע כי מינון גבוה יותר של התרופה יכול להוות אלטרנטיבה לניתוח עבור החולים.
מניות החברה טסו בתגובה בכ-193% בוול סטריט. יש לציין כי הניסוי הרפואי נמשך וגם אם החברה תצליח בניסוי שלב II, הניסוי המכריע יהיה שלב III ואז החברה תצטרך לקבל אישור מה-FDA כדי לשווק את התרופה בארה"ב, כך שהדרך עוד ארוכה.
הניסוי הרפואי עוקב אחר ביצועיהן של 2 גרסאות של התרופה (levodopa/carbidopa) בקרב 16 חולי פרקינסון בשלב מתקדם של המחלה. מטרת התרופה היא להפחית את הפגיעה ביכולות המוטוריות של החולים.
התרופה, ND0612H, היא תרופת מינון גבוה של לבודופה/קרבידופה (LD/CD) נוזלי, המסופקת באופן רציף במתן תת-עורי באמצעות משאבה הנישאת על החגורה והמיועדת לחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים.
מטרתו של ניסוי קליני שלב 2א הנוכחי היא להעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי ואת יציבות הרמות של לבודופה בדם, במינונים שונים של ND0612H וגם של ND0612L, גרסת המינון הנמוך של פורמולת LD/CD הנוזלית, המיועדת לחולי פרקינסון בשלב המתון של המחלה. ND0612H ו-ND0612L מיועדים להפחית במידה משמעותית את הסיבוכים המוטוריים המאפיינים את מחלת הפרקינסון, על ידי שמירה על רמות יציבות ובעלות משמעות קלינית של לבודופה בפלזמה בצורה נוחה, במשך כל שעות היום.
הטיפול ב-ND0612H מיועד להחליף את הטיפולים הקיימים עבור חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים המצריכים ניתוחים פולשניים במיוחד הכרוך בתופעות לוואי חמורות. החברה השלימה זה עתה את גיוס החולים לניסוי קליני בתרופת ה-ND0612L, גרסת המינון הנמוך המיועדת לחולי פרקינסון הנמצאים בשלב המתון של המחלה, במסגרת ניסוי שלב 2, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו.
ניסוי זה נתמך על ידי מענק מקרן מייקל ג'יי פוקס לחקר מחלת הפרקינסון. תוצאות ראשוניות ממחקר זה צפויות ברבעון הרביעי של 2014. בניסויים קודמים של שלב 1 ושלב 2א נמצא שהטיפול ב-ND0612L בטוח וסביל, ומצליח לשמור על ריכוזי לבודופה יציבים בדם, המשמעותיים מבחינה קלינית.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
