חברת הביוטק הישראלית רדהיל ביופארמה מזנקת הערב בוול סטריט בשיעור דו ספרתי לאחר שהודיעה כי רשות התרופות הבריטית (MHRA) אישרה כי הבקשה התקבלה לבחינה שהגישה החברה לאישור שיווק באירופה של תרופה מוגנת פטנט למניעת בחילות והקאות שהחברה פיתחה.
רדהיל הודיעה בנוסף כי מצפה שרשות התרופות הבריטית תחזיר לה תשובה בכל הנוגע לאישור השיווק במהלך המחצית השניה של 2015. בקשת אישור השיווק הוגשה במספר מדינות אירופאיות תחת הליך של הגשה מבוזרת במספר מדינות במקביל (European Decentralized Procedure), כאשר בריטניה משמשת כמדינת הייחוס.
רדהיל, שנסחרת בנאסד"ק לפי שווי שוק של כ-138 מיליון דולר, מתמקדת בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול. תרופת ה- BEKINDA פונה לפלח משמעותי משוק התרופות ממשפחת מעכבי הרצפטור סרוטונין5-HT3 המיועדים למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, אשר מכירותיו העולמיות הוערכו בכ- 940 מיליון דולר בשנת 2013.
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "קבלתה לבחינה של בקשת אישור השיווק עבור BEKINDA™, שהינה בקשת אישור השיווק השלישית שהגשנו עד כה, מציבה אותנו לקראת קבלת משוב רגולטורי בנוגע ל- BEKINDA™ במחצית השניה של 2015. אנו נכנסים לשנת 2015 עם שלושה ניסויים קליניים שלב III המתנהלים כעת בתחום המיקוד של מחלות בדרכי העיכול ואנו מצפים לקבל תוצאות ראשוניות משניים מניסויים אלו, עם RHB-105 לזיהום של חיידק ה- H. pylori ועם BEKINDA™ לדלקות בדרכי המעי, ברבעון השני ובמחצית השניה של 2015, בהתאמה".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
