מנהלת ה-FDA מסיימת את תפקידה אחרי שש שנים

ד"ר מרגרט המבורג, ראש ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, הודיעה בסוף השבוע כי היא עוזבת את תפקידה. המבורג כנראה תוחלף על ידי רוברט קליף, היום סגן ראש תחום המוצרים הרפואיים והטבק ברשות. קליף נחשב לממשיך דרכה של המבורג.

עזיבתה של המבורג משמעותית מאוד עבור תעשיית התרופות והמכשור הרפואי. המבורג נחשבה לראש FDA ידידותית במיוחד לתעשיית התרופות. אמנם היא לא הרפתה באופן רשמי את הרגולציה על התרופות, אולם היא יצרה כמה מסלולים מיוחדים להאצה של תרופות שיש בהן צורך מיוחד בשוק, ונחשבה למי ששיפרה את התקשורת בין ה-FDA לבין תעשיית התרופות.

כשהמבורג קיבלה את תפקיד ראש ה-FDA, לפני כשש שנים, הוא היה ארגון חבול - מתאושש מפרשת ה-Vioxx, מוצר שחמק תחת הרדאר של הארגון ואושר למרות שגרם לבעיות בריאותיות חמורות. הפרשה ופרשות נוספות, פחות חמורות, יצרו זהירות יתר ושמרנות רבה בארגון, שהתבטאה בירידה חדה במספר האישורים. עובדי הרשות התלוננו על עומס יתר וחוסר מוטיבציה והרשות נחשבה ללא מספיק שקופה.

הסנטימנט החיובי של תעשיית התרופות כלפי הקדנציה של המבורג מגובה בנתונים. בשנתיים האחרונות, לאחר שהוטמעו תוכניות חדשות לאישורים מהירים למוצרים דרושים, עלה קצב אישור התרופות מ-25 ו-26 בהתאמה ב-2008 ו-2009, ל-41 ב-2014, וזאת כמעט ללא האשמות של רופאים או גורמי ממשל על אישורים מהירים מידי ובלי שיצוצו "פרשות וויוקס" חדשות (לפחות בינתיים).

קצב מהיר של אישור תרופות קשור לא רק ב-FDA, אלא ביעילות המו"פ בחברות התרופות ובפריצות דרך מדעיות, אולם הגישה הפחות שמרנית של ה-FDA, היא חלק מן העניין. מספר האישורים, בתורו, היה אחד מבין כמה גורמים שהובילו לפריחה של סקטור הביוטק בשוק ההון בשנתיים האחרונות.

לנווט בין הצרכים

עבור תחום המכשור הרפואי הקדנציה של המבורג הייתה פחות מלהיבה. גם בתחום הזה דובר על מימוש של מסלול מיוחד לכניסה של מכשור רפואי נחוץ במיוחד, ואכן נעשו כמה שינויים בכיוון הזה, אולם האפקט היה פחות מורגש לעומת מה שהתרחש בתחום התרופות, והרשות עדיין נחשבת משמעותית פחות ידידותית לתחום הזה, לעומת המקבילות שלה ברחבי העולם.

אמנם, הסטנדרטים החדשים של שקיפות רבה יותר ועבודה צמודה יותר עם החברות המגישות את בקשות האישור, רלוונטיים גם לתחום הזה, אולם גורמים מתעשיית המכשור הרפואי איתם דיברנו היום, טוענים כי לא חשו שום שינוי ביכולת לנבא את תשובות ה-FDA, ולא בקצב האישורים בתחום המכשור הרפואי, וכי לפעמים המצב מגיע עד כדי אבסורד, כשמוצרים שנמצאים בשימוש נרחב באירופה, עדיין לא מצליחים לעבור את ה-FDA, בשל דרישה למידע קליני נוסף דווקא מארה"ב. נראה כי לקליף, היורש של המבורג, יש עדיין עבודה, אם כי הדברים תלויים גם בראש החטיבה הספציפי לתחום המכשור הרפואי.

כך או כך, עזיבתה של המבורג, דמות שידעה לנווט בין צרכי כל הצדדים שעבורם עובדת הרשות - החולים, חברות התרופות, הגופים המשלמים (חברות הביטוח והממשלה) והמטפלים (רופאים ובתי חולים), זורעת מידה מסויימת של אי ודאות בשוק. אולם, רוב המשקיפים טוענים כי עיקר השינוי שיצרה המבורג הוא בתרבות הארגונית של ה-FDA, ולכן יש לשינוי סיכוי לשרוד גם אחרי עזיבתה.