מקרוקיור: הצלחה בניסוי שבחן את מנגנון הפעולה של המוצר

כשנה עברה מאז הנפקת חברת מקרוקיור בבורסת הנאסד"ק, בה גייסה 54 מיליון דולר. מחיר המניה בתקופה זו היה תנודתי ביותר, עד שחזר שוב לאחרונה בערך למחיר ההנפקה (המקנה לחברה שווי של כ-154 מיליון דולר), אך החברה דווקא התקדמה באופן די סולידי, ללא דרמות ובלי הרבה הודעות. עד שלפני כשבועיים פרסמה את תוצאות ראשונות של ניסוי מאז ההנפקה, שבחן את מנגנון הפעולה שלה.

מקרוקיור מפתחת תרופה לריפוי פצעים, המבוססת על מקרופגים - תאי דם לבנים שמקורם במוצרי לוואי של מנות דם. מנכ"ל החברה הוא ניסים משיח, בעבר מנכ"ל בישראל ונשיא של חברת אומריקס, שגם היא ייצרה תרופות מתוצרי לוואי של דם, ושיווקה אותם לכל העולם עד שנמכרה לג'ונסון אנד ג'ונסון תמורת 438 מיליון דולר.

הייחוד של מקרוקיור הוא שהמוצר שלה נרשם כבר לפני יותר מעשור לטיפול בישראל בלבד - עניין נדיר מאוד - וכבר נאסף לגביו מידע קליני מאלפי חולים שטופלו בו לאורך השנים. עם זאת עד היום לא נעשה במוצר ניסוי רב מרכזי גדול, המשווה אותו לפלצבו (תרופת דמה). זו הייתה המשימה של החברה בשני האחרונות ועבור היא גייסה את ההון מן הציבור. כעת היא עורכת שני ניסויים - האחד בפצעים קשי ריפוי אצל חולי סוכרת והשני בפצעים שאינם קשורים לסוכרת אצל אנשים שאינם סוכרתיים. התוצאות מן הניסוי בסוכרתיים אמורות להתפרסם עד אמצע השנה, וכך גם תוצאות הביניים מן הניסוי בפצעים שאינם קשורים לסוכרת.

בניסוי שפורסם בתחילת החודש, שנערך בבעלי חיים, הראתה החברה כי המוצר שלה מפריש 55 חומרים שונים מסוג ציטוקינים (חומרים הקשורים במערכת החיסון) ופקטורי גדילה (חומרים המעודדים צמיחת רקמות), שחלקם הגדול זוהו כמעורבים בתהליך טבעי של ריפוי פצע. בניסוי חיות זה נמצא כי המוצר אפקטיבי יותר ממוצר דמה בעידוד התפתחות כל דם, בעידוד התרבות תאים מהם מורכבים כלי הדם ובייצור רקמה בריאה באזור הפצע. עוד הודגם כי התהליך שמעבירה החברה את המוצר, מעלה את ריכוז החומרים הפעילים שנחשבים לקשורים ביותר לריפוי פצע, בין פי 2 לפי 100.

יצויין כי המוצר של מקרוקיור נכנס לניסוי בעיקר על פי התוצאות שלו בשטח, ומאז הקמת החברה, על בסיס המוצר שכבר היה קיים בשוק הישראלי, היא פועלת להבין טוב יותר וכן להוכיח את הרקע הביולוגי לפעילותו, וזו הייתה אחת הסיבות לניסוי הנוכחי.

ה-FDA, רשות מזון והתרופות האמריקנית, מעדיפה לאשר לשיווק מוצרים שמנגנון הפעולה שלהם מובן היטב. גם רוכשות פוטנציאליות מקרב חברות התרופות הגדולות, מעדיפות מוצרים כאלה. "אנחנו מכירים מקרים של חברות ישראליות שראו שמוצר עובד ולא הבינו או לא ידעו להסביר את מנגנון הפעולה, וכשהניסוי נכשל לא היה להן בעצם מה להגיד למשקיעים שלהן. אנחנו רוצים להימנע ממצב כזה, ומאמינים שככל שנבין היטב את המנגנון, כך נוכל באמת לצפות את תוצאות הניסוי", אומר מנכ"ל החברה, ניסים משיח.

הוא מוסיף כי: "אין הרבה חברות שנמצאות בשני ניסויי שלב III בו זמנית, ב-500 חולים. כל ניסוי עולה לנו כ-30 מיליון דולר. בניסוי בפצע הסוכרתי חולה נמצא בניסוי במשך שנה ומקבל ארבעה טיפולים".

"תחום ריפוי הפצע מגלגל היום כ-5 מיליארד דולר. רגל סוכרתית הורגת או מובילה לנכות באוכלוסיה גדולה יותר מזו שנפגעת מסרטן הריאו וסרטן השד גם יחד. 15% מהחולים בפצע סוכרתי יגיעו לכריתת רגל תוך שנה -50% תוך חמש שנים - אם הפצע לא יחלים. אם לא כורתים בזמן הדלקת מהפצע תגיע בסופו של דבר לעצם ואז למחזור הדם, וזה יכול להוביל אפילו למוות".

חברות ישראליות מעטות מעיזות להיכנס לשווקים כל כך גדולים, ולתחומים כל כך רוויי כישלונות כמו תחום הטיפול בפצע. רוב החברות הישראליות שהחלו בדרך עם מקרוקיור, כמו למשל לייפוייב והיל עור, לא שרדו. משיח: "כשהגעתי לחברה הכרתי כבר את כל הכישלונות מישראל ומחו"ל, ורציתי לדעת שיש פה באמת משהו שונה. פגשתי רופאים ומדענים וגם את החולים. זו הדרך לדעת באמת מה הפוטנציאל של מוצר". הוא מציין כי לחולים קלים ובינוניים יש גם טיפולים אחרים, כמו למשל חבישות שמנקות את הפצע ומגפי לחץ וכן טיפול אנטיביוטי ואנטי דלקתי, אולם לחולים עם הפצעים הקשים ביותר, אין בעצם פתרון.

מספר חברות עובדולת על אפשרות של השתלת עור מלאכותי, אחת מהם היא מימדיקס, הנסחרת ב-2.2 מיליארד דולר, על מכירות של 100 מיליון דולר, מספר משיח. "הם בעצם לוקחים רקמת שיליה ועושים לה תהליך עיבוד, כמו השתלה. הם לא מוגדרים כתרופה או אפילו כמכשור רפואי ולכן הם אף פעם לא עשו ניסוי מבוקר כמונו. אנחנו נהיה החברה היחידה שעושה ניסוי ברמה הזו, וזה חשוב, כי הרופאים גם הם ראו הרבה כישלונות, וכבר נמאס להם לטפל בחולים שלהם ולא לראות תוצאות".

הוא מציין כי מאפיין נוסף של המגנגנון הוא העובדה שהמוצר הוא מוזרק לתוך הפצע ולא נמרח על גביו. הפצע קשה הריפוי מאופיין לרוב בשכבה של חיידקים שמתפתחת על גביו ומוצרים אחרים שנמרחים על גבי הפצע, אינם מצליחים לחדור את שכבת החיידקים או שאפילו נאכלים על ידה. מוצר מוזרק עובר באופן מכאני את שכבת החיידקים בקלות. "אנחנו פועלים מבפנים החוצה, כמו תהליך הריפוי הטבעי", אומר משיח. תהליך ההזרקה הוא גם קצר יותר מהמתחרים בתחום השתלות העור ואפילו מן החבישות, עוד סיבה לכך שהרופאים אמורים לאהוב את המוצר.

עם כל יתרונות המנגנון, ההכרעה האמיתית תהיה כמובן בשני הניסויים הקליניים המתקרבים לסיומם, ואם התוצאות יהיו טובות והמוצר יאושר, עדיין תהיה משוכה של שיפוי. משיח מודה כי הדרך של מוצרים מתחרים לשיפוי לא תמיד הייתה קלה, אולם מאמין שהמחיר הנוח יחסית של המוצר, יאפשר השגת שיפוי בתנאי שתוצאות הניסוי יהיו מצויינות. "תוצאות שהן 'ככה ככה' יהיו מבחינתי כישלון", הוא אומר.

אם התוצאות יהיו טובות, מעריכה מקרוקיור כי בקשת האישור תוגש בסוף 2016 והאישור יתקבל ב-2017. עם זאת, ייתכן תמיד כי ה-FDA תדרוש עוד ניסויים. הרשות מעדיפה שני ניסויים רב-מרכזיים לפחות בכל מוצר, והשאלה היא אם היא תתייחס לשני הניסויים הדומים הללו, בפצעים סוכרתיים ולא-סוכרתיים, כשני ניסויים מספיקים, או לכל אחד בנפרד.

באשר למחיר המניה, הוא אומר: "היום אני נמצא במצב של אנדרדוג כי אומרים עלי 'עוד חברת פצע', אני לא סרטן, לא תרופת יתום, אבל מה שהמשקיעים מתחילים להבין הוא שאני מוצר של שחזור רקמות (Tissue regeneration) - זה המקום אליו החברה הולכת, זה החידוש שלה וגם העתיד שלה מעבר לתחום הפצע. בנינו חברה שיכולה ללכת דרך ארוכה קדימה. נדבר על כל האופציות העתידיות ברגע שנעבור בהצלחה ניסוי אחד".

תוכלו לשווק את המוצר לבד או שתזדקקו לשותף?

"דרושים כ-200 אנשי מכירות להחדיר את המוצר. אני מאמין שאם נצליח להוכיח את יעילות המוצר ולרשום אותו לשיווק, נגיע לשווי שיאפשר לנו לגייס את ההון לעשות זאת, אם כי זו רק אחת האפשרויות".

בעקבות יום אנליסטים שערכה החברה כדי להציג את תוצאות ניסוי המנגנון שלה, פורסמו כמה המלצות על ידי בתי השקעות מובילים, חלקם שהיו מעורבים בהנפקה וחלקם לא, כשממוצע מחיר היעד לשנה - שנה וחציה קרובות הוא 14-20 דולר למניה, לעומת 9.48 דולר היום,.

בעלי המניות המובילים במקרוקיור הם: ויולה ופונטיפקס, ויצ'סלב מירילשווילי, היזמים זאב ברונפלד ודוד בן עמי, והמנכ"ל משיח.