הודעה שלילית הבוקר (א') של אינסוליין : החברה דיווחה לבורסה כי בסוף השבוע היא קיבלה מכתב מקדים מהגוף האחראי על רישום מוצרים רפואיים בגרמניה, לפיו הגוף סיים בעיקרו את בחינת בקשת הרישום מוצר ה-InsuPad של אינסוליין בגרמניה, וכי אין בבקשה די בכדי לאפשר אישור רישום בקטלוג המוצרים הרפואיים במדינה.
להבנת החברה, הסיבה לדחיית הרישום נעוצה, בין היתר, בדעת הגוף הרושם כי אין מידע מספק לתועלת הרפואית של ה-InsuPad, וכן בשל עצם היותו של המוצר מכשיר חימום - אין בו כדי להצדיק את סיווגו כמכשיר רפואי.
בהודעה לחברה נמסר כי החלטה רשמית וסופית, הכוללת הסבר מקיף, תישלח בעתיד הקרוב.
כמו כן, אינסוליין מבקשת להבהיר כי מדובר במידע ראשוני בלבד, וכי החברה תיפגש במהלך הימים הקרובים עם נציגי הגוף הגרמני כדי להבין את סיבת הסירוב לפרטיה, ותבחן את המשמעויות ואת האפשרויות העומדות בפניה להמשיך בהליך הרישום.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
