חברת הביומד אינסוליין דיווחה הבוקר (א') כי קיבלה עדכון בדבר סטטוס בקשת הרישום של מוצר ה-InsuPad בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה.
החברה קיבלה מהגוף האחראי על הרישום את פירוט הסיבות שמונעות את רישום המוצר.
באינסוליין מציינים כי החברה בדקה את ההסתייגויות ביחד עם יועציה הרפואיים והמשפטיים בגרמניה. החברה מעריכה שברשותה מידע קליני שנאסף בגרמניה מעבר למה שכבר נכלל בבקשה, וכן טיעונים נוספים, אשר עשויים לשנות את עמדת הגוף הרושם, זאת מבלי לערוך ניסויים קליניים נוספים.
בתיאום עם הגוף הרושם, אינסוליין מתכוונת להגיש את תגובתה בשבועות הקרובים על מנת לאפשר את המשך תהליך הרישום.
לפני כחודש קרסה מניית אינסוליין לאחר שהחברה דיווחה כי היא קיבלה מכתב מקדים מהגוף האחראי על רישום מוצרים רפואיים בגרמניה, לפיו הגוף סיים בעיקרו את בחינת בקשת הרישום מוצר ה-InsuPad של אינסוליין בגרמניה, וכי אין בבקשה די בכדי לאפשר אישור רישום בקטלוג המוצרים הרפואיים במדינה.
להבנת החברה, הסיבה לדחיית הרישום הייתה נעוצה, בין היתר, בדעת הגוף הרושם כי אין מידע מספק לתועלת הרפואית של ה-InsuPad, וכן בשל עצם היותו של המוצר מכשיר חימום - אין בו כדי להצדיק את סיווגו כמכשיר רפואי.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
