טבע וחברת Eagle Phamaceuticals הודיעו היום (ג') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הבקשה שהן הגישו לשיווק תרופה חדשה (NDA) עבור מוצר לעירוי מהיר שהן פיתחו. תאריך היעד להחלטה בעניין בקשה זו הוא דצמבר 2015.
ה-NDA מבקש את אישור ה-FDA עבור מוצר העירוי המהיר לטיפול בחולי לוקמיה לימפוטציטית כרונית (CCL) וחלוי לימפומה איטית של תאי B שאינה הודג'קין. ייתכן שהמוצר החדש יהיה זכאי לבלעדיות למשך שבע שנים מרגע קבלת האישור מאחר והוא קיבל התווייות של תרופת יתום.
"מוצר העירוי המהיר Bendamustin, אם יאושר, יהווה אופציית טיפול חדשה חשובה עבור חולי CCL או חולי לימפומה איטית של אתי B שאינה הודג'קין ועובר נותי שירותי הבריאות שלהם", אמר סקטור טריף, נשיא ומנכ"ל Eagle Phamaceuticals.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
