פלוריסטם מרכזת היום (ב') עניין רב לאחר שדיווחה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) בחרה בתכנית הפיתוח של תאי ה-PLX של החברה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI) למסלול האישור המואץ.
מסלול רגולטורי חדשני זה נועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות ולמעשה מאפשר לחברה לקבל אישור רגולטורי לשיווק מוקדם לטיפול רפואי, בתנאי שתעמוד בדרישות לאיסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול לאחר תחילת שיווקו של המוצר.
האישור שקיבלו תאי הגזע של פלוריסטם לטיפול ב-CLI באמצעות המסלול המואץ עשוי לקצר את לוחות הזמנים ולהפחית את היקף ההשקעה הנדרש להבאתו של מוצר זה לשוק, באופן משמעותי.
מנכ"ל החברה זמי אברמן ציין היום כי "קבלת אישור הכניסה למסלול הרגולטורי המואץ באירופה הינו אבן-דרך ענקית עבור החברה. מסלול זה מאפשר לנו באופן פוטנציאלי למסחר את המוצר שלנו מוקדם יותר מהמתוכנן. אנחנו מרוצים מאוד מהבחירה בנו, אשר מהווה את אחד האלמנטים המרכזיים שהגדרנו באסטרטגיה ארוכת-הטווח שלנו - להוביל את תעשיית הריפוי התאי בעולם. הפחתת משך הזמן להגעת המוצר לשוק הוא אלמנט קריטי באסטרטגיה שלנו. לאישור הכניסה שקיבלנו למסלול המואץ יש את הפוטנציאל לעזור לנו להגשים את המטרה שהצבנו לעצמנו".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
