מיקרומדיק: אישור שיווק ומכירה באירופה למוצר ניטור סרטן

מוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן של חברת מיקרומדיק מקבוצת ביו לייט אושר לשיווק באירופה: החברה מודיעה היום (ג') כי החברה-הבת זטיק קיבלה אישור CE שיאפשר שיווק ומכירה של המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן באירופה.

מוצר זה הינו המוצר השני פרי פיתוחה של מיקרומדיק, המבוסס על טכנולוגיית ה-^®CellDetect, אשר מגיע לשלב המיסחור. בהמשך מתכוונת החברה להגיש Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב וכן מתכוונת לפעול לקבלת אישור מכירה ושיווק בישראל.

כצעד ראשון לשיווק ומסחור המוצר באירופה, התקשרה מיקרומדיק בהסכם עקרונות עם חברת Palex Medical. כך שהצדדים יבחנו שיתוף פעולה עתידי אשר בו palex תשמש כמפיצה של המוצר בספרד ובפורטוגל. בהתאם להסכם העקרונות, Palex תבצע הדגמות של המוצר בתקופה של עד 120 יום באתרי לקוחות פוטנציאליים, בכפוף לתוצאות הדגמות אלו, יפעלו החברות לחתימה על הסכם הפצה מחייב שיעניק ל-Palex זכות בלעדית לשיווק ומכירת המוצר בספרד ובפורטוגל.

מנכ"ל מיקרומדיק סטיבן איתן ציין עם פרסום הדיווח כי "אישור ה-CE המאפשר שיווק באירופה עבור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן הינו הישג משמעותי עבור מיקרומדיק ומהווה המשך להצלחה הקלינית ולמסחור מוצרי החברה בטכנולוגיית ה-^®CellDetect הייחודית שפיתחנו. אנו נערכים לחתימת הסכמי הפצה שיאפשרו אסטרטגיית מסחור בשלב ראשון באירופה, ופועלים לקדם אישורים רגולטורים נוספים אשר יאפשרו מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן בשווקים משמעותיים נוספים, בדגש על השוק האמריקאי".