תחושת בטן: פיתוח ישראלי מאפשר הזנה תוך בטנית משופרת

הרקע: ד"ר ישי בן אורי, גסטרואנטרולוג (חקר מחלות העיכול) לילדים, ישב בישיבת צוות שבועית שבה נדונו שלושה מקרים שבהם הזנה תוך בטנית של ילדים השתבשה באופן כלשהו, כולל זיהום בחלל הבטן שיכול להסתיים במוות. בן אורי חשב שחייבת להיות דרך טובה יותר לבצע את התהליך, ביחס לאלטרנטיבה הקיימת. בראשו עלה הרעיון הבסיסי למוצר של Fidmi, אשר נרשם כפטנט על ידי הדסית, חברת מסחור הטכנולוגיות של בית החולים הדסה.

שחר מיליס, מהנדס מכונות עם רקע בתחום המוצרים למערכת העיכול (למשל בחברת NiTi), נתקל ברעיון דרך חבר שעבד ב"הדסית". "הבנתי את הרעיון במהירות והיה לי קליק מיידי עם ישי", הוא מספר, "אבל חשבתי שצריך לשפר את המוצר. השקענו הרבה זמן באפיון. מיששנו מוצרים, נפגשנו עם חברות, והבאנו מוצר שיש בו הרבה דברים שחסרים בשוק".

השוק: חולים עלולים להגיע למצב שבו הם זקוקים להזנה דרך הבטן למשך זמן ארוך ממגוון סיבות, לרבות פגם גנטי, פציעה, פיגור קשה, שבץ ודמנציה. מדובר בחולים שמתקשים בבליעת מזון אך מערכת העיכול שלהם תקינה. השוק של צינורות הזנה דרך דופן הבטן מגלגל כחצי מיליארד דולר בשנה ויחד עם המשאבות והפורמולות להזנה, מדובר בשוק של 2.5 מיליארד דולר, אומר מיליס.

כיום רוב הפרוצדורות של החדרת צינור הזנה מבוצעות כך שהצינור מוחדר דווקא דרך הגרון (למרות שבסופו של התהליך הוא לא יהיה בגרון - זו פשוט שיטת ההחדרה הכי נוחה) ואז יוצא החוצה דרך חור בבטן, משם מושכים אותו כך שבסוף התהליך קצהו הפנימי נמצא בתוך הקיבה. הקצה החיצוני יוצא מהחור בבטן ומשתלשל החוצה ממנה. לקצה החיצוני מחברים את מכשיר ההזנה וכך ניתן להעביר את האוכל ישירות לקיבה.

ישנן כמה סכנות במוצר הקיים. האחת, היא שהצינור יישלף מן המקום. משהו מושך את צידו החיצוני, והוא נשלף מן החור תוך יצירת קרעים בחור. אם העניין אינו מטופל, החור ייסתם תוך כמה שעות ויהיה צורך לבצע את התהליך מחדש. מיליס מתאר פרוצדורה מאוד לא נוחה: "חייבים להריץ את המטופל לבית חולים בנוכחות האפוטרופוס שלו, המצב נחווה כחירום וכל בית החולים עסוק בכך שבסך הכל יצאה צינורית".

איך מתקנים את המצב? בעזרת צינורית שחלקה הפנימי עבה יותר, מעין ראש-פטריה, כך שלא ניתן לשלוף אותה החוצה. אלא שכאן יש בעיה אחרת: מחליפים את הצינוריות הללו מעת לעת. הצינורית עלולה להזדהם, להיסתם במזון וכדומה. הפרוטוקול הוא להחליף אותה כל 3-6 חודשים. הצינורית הקלאסית, זו שעלולה להישלף בטעות, גם פשוטה להחלפה - מוציאים ומכניסים חדשה.

אולם, הצינורית עם המעצור שמונע ממנה להישלף בטעות, גם מסובכת יותר לשליפה. אפשרות אחרת היא שלמרות שיש לצינורית הזו מעצור שאמור למנוע ממנה להישלף בטעות, בכל זאת שולפים אותה כך בכוונה, תוך משיכה חזקה כך שהמעצור יוצא מהבטן. מדובר בתהליך כואב שיכול ליצור קרעים בחור, וזו בעיה כי דרכו צריך להחדיר כעת את הצינורית החדשה.

הכי נוח היה ליצור מעצור, שקיים כל עוד מעוניינים בו ונעלם כשרוצים לשלוף את הצינורית. הפתרון הקיים בשוק הוא בלון שמשמש כמעצור. מפוצצים אותו כשרוצים לשלוף, והוא יוצא בקלות, אך בלונים נוטים להתפוצץ.

המוצר: המוצר של Fidmi נועד ליצור צינורית שמצד אחד יש לה מעצור שמונע ממנה להישלף בטעות ומאידך, כשרוצים לשלוף אותה בכוונה, המעצור מתפרק. הפירוק מבוצע על ידי החדרת מעין מברג לתוף הצינורית וכאשר מסובבים אותו, המעצור הפנימי מתפרק לארבע חתיכות קטנות שנופלות מן הצינורית ויוצאות מן הגוף בתהליך העיכול. הצינורית מוכנה כעת לשליפה פשוטה.

למוצר יתרונות נוספים: הוא קצר בצידו החיצוני וצמוד לעור הבטן באופן שנחשב יותר נוח לחולים, ויש לו גם פתרון מעניין לניקוי: בתוך הצינורית שהוחדרה ניתן להוסיף בקלות גם צינורית פנימית, מתכלה, דקה מאוד כך שאינה משפיעה על זרימת המזון, ואותה ניתן להחליף אפילו כל כמה ימים, בלי לשלוף את הצינורית החיצונית, ולהסתכן בקרעים או סתימת החור.

שלב בפעילות: מיליס: "השלמנו הוכחת היתכנות מוצלחת בחיות, וכעת אנחנו מייצרים תבניות כדי לבצע אישוש אחרון לקראת כניסה לניסויים בבני אדם. המטרה היא להגיש, עד סוף השנה, בקשת אישור שיווק באירופה ובארה"ב במסלול המקוצר של מכשור רפואי, להיכנס לשוק ב-2016 ואז לבצע ניסוי גדול יותר כדי לתמוך בכל הטענות שלנו". לדבריו, "העלות של המוצר תהיה די דומה למוצר שקיים בשוק, כשהמוצר הראשון יותר יקר אבל החלקים המתכלים יותר זולים".

גיוסי הון: החברה הוקמה בחממת המכשור הרפואי של קבוצת טרנדליינס וגייסה כ-2.5 מיליון שקל מטרנדליינס והמדען הראשי.

השלב הבא: "מעבר להזנה לקיבה, במידות שונות כמו ילדים, תינוקות ופגים, קיים גם שוק של הזנה למעי".