חברת הביומד קולפלנט , המפתחת מוצרים רפואיים על בסיס קולגן רקומביננטי אנושי, הגישה ל-Notified Body באירופה את התיק הטכני של המוצר הרפואי Vergenix FG, המיועד לריפוי פצעים כרוניים, כדי לבחון ולאשר את עמידת המוצר בדרישות לקבלת אישור CE, אשר בעקבותיו תוכל החברה לשווק את המוצר הרפואי באירופה. החברה מתכננת לקבל אישור עוד השנה ולהתחיל במכירות באירופה.
כמו כן מדווחת החברה כי במסגרת המחקר הקליני הנערך במוצר, בוצע ניתוח תוצאות ביצועי המוצר הרפואי עד כה, אל מול תוצאות פומביות של מוצרים אחרים אשר נמצאים בשימוש בשוק העולמי.
"קולפלנט מתקדמת לקראת מכירות", מסר יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט. "קבלת אישור CE לשיווק ה-Vergenix FG תאפשר לנו להתחיל מכירות באירופה. תוצאות הניסוי עד כה מראות יתרונות משמעותיים בשימוש במוצר שלנו ביחס למוצרים אחרים, ובעיקר סגירת פצעים מהירה המושגת במתן חד-פעמי של המוצר. במקביל אנחנו ממשיכים בתהליך המסחור של מוצר לריפוי דלקות גידים, Vergenix STR, אשר הציג תוצאות קליניות חיוביות עד כה וגם הוא עתיד להיות מוגש השנה לצורך קבלת אישור לשיווק CE באירופה".
תוצאות נתוני ביצועי ה-Vergenix FG אל מול ביצועי המוצרים אחרים מלמדות על מספר יתרונות, כמו למשל במהירות סגירת הכיבים, כאשר 50% מהמטופלים במוצר החברה הגיעו לסגירה מלאה של הכיבים כבר לאחר 4 שבועות. לעומת זאת, במאמר מדעי שפורסם בשנת 2014 בארה"ב דווח על ניסוי שנערך במוצר מתקדם המבוסס על רקמת אדם המכילה קולגן אחר, פקטורי גדילה ותאים, לעומת הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום.
תוצאות הניסוי במאמר מדווחות כי שיעורי סגירת הפצע הצפויים לאחר 4 שבועות טיפול הם כ-12% במוצר האחר לעומת כ-2% מהמטופלים בטיפול הסטנדרטי המקובל כיום. בנוסף, במוצר החברה אפקט הריפוי בימים הראשונים שלאחר הטיפול (מה שמכונה "JUMP START") שהושג בניסוי הקליני של קולפלנט מרשים במיוחד לאור העובדה שבניסוי נכללו רק מטופלים בעלי כיבים כרוניים המוגדרים כקשי-ריפוי.
יתרון בולט נוסף הוא שבניסוי הקליני של מוצר קולפלנט, הטיפול הניתן לחולה הינו חד-פעמי, בעוד שבמרבית המוצרים המתחרים נדרשים טיפולים חוזרים ונשנים, במקרים מסוימים עד 30 יישומים של טיפול. עובדה זו מקנה לקולפלנט יתרון משמעותי בעלויות הטיפול במוצר שלה, על פני מוצרים אחרים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
