מניית כן פייט ביופרמה מזנקת הבוקר (א') ביותר מ-100% במחזור ענק בבורסה, לאחר שחזרה מוול סטריט עם פער ארביטראז' של כ-120%.
כן פייט דיווחה ביום חמישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma, הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן על-ידי ה-FDA.
כן פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב II בהתוויה זו במספר מדינות. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם, ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על-ידי ה-FDA.
מעמד של מסלול מהיר יאפשר לחברה להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102, היות ותרופות המקבלות מעמד זה נהנות מהיתרונות שבקיום פגישות והתקשרויות בתדירות גבוהה יותר עם ה-FDA לסקירת תוצאות ניסויים קליניים במהלך הפיתוח של התרופה, וכן מתמיכה באישורה.
"אנו מרוצים מאוד שה-FDA זיהה את הפוטנציאל שבתרופת ה-CF102 שלנו לטיפול בחולי HCC אשר לא הגיבו לתרופה המאושרת היחידה בשוק להתוויה זו, ה-Nexavar", אומרת המנכ"לית פנינה פישמן. "אנו רואים בקבלת מעמד המסלול המהיר זרז משמעותי לתוכנית פיתוח ה-CF102 ומאמינים כי יש בכך בשורה חשובה עבור החולים".
החברה הודיעה עוד הבוקר כי גייסה 9 מיליון דולר ממשקיעים מוסדיים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
