פחות מחודשיים מתום שלב גיוס החולים לניסוי המוצר של חברת ביוקונטרול (BioControl) לטיפול באי ספיקת לב, נראה כי הניסוי עומד בפני כישלון - לפחות חלקי. ל"גלובס" נודע כי DSMB, הקבוצה החיצונית שמבקרת את הניסוי, הגיעה למסקנה שבכל הנוגע לצמצום קצב אשפוז החולים, הניסוי נכשל מאחר שלא יהיה ניתן להשיג את היעד.
ביוקונטרול נוסדה על ידי יוסי גרוס ופיתחה מוצר לגירוי עצב הווגוס לשם טיפול באי ספיקת לב. בשיחה עם "גלובס" אישר ד"ר אהוד כהן, מנכ"ל ביוקונטרול, כי אכן DSMB הודיע כי הניסוי לא יוכל להשיג את המטרה. "בפרמטרים האחרים שאנחנו בודקים, כמו למשל תפקוד הלב, שיפור איכות החיים, ועוד כמה מדדים של פעילות - יש תוצאות טובות, ובסך הכול הם אמרו שזה בסדר", ציין כהן, "אבל בכל הנוגע לכמות האשפוזים, לא נוכל להגיע לתוצאה המצופה".
- איך הפרמטרים החיוביים מתיישבים עם העובדה שכמות האשפוזים לא יורדת?
"זו באמת אחת השאלות. הם ציינו שהתוצאות שונות בין תתי קבוצות בתוך החולים, לכן נמשיך ונבחן את חלק מהקבוצות, ובחלק מהחולים הבדיקה אכן תופסק".
כהן הסביר כי בנקודת הזמן הנוכחית, עדיין נערכים בחברה להבין את משמעות הדבר ולצמצם את כוח האדם בהתאם. "התוכנית שלנו היא כרגע להמשיך עם יתר הקבוצות, ולצמצם את הפעילות על לפי הצרכים החדשים, מאחר שהצורך במעקב יהיה נמוך יותר", אמר כהן. יתר התוצאות אמורות להתפרסם, על פי התכנון הראשוני, בסוף שנת 2016.
נזכיר, כי כפי שפורסם ב"גלובס", מדובר בניסוי בקנה מידה גדול מאוד יחסית לניסויים שעורכות חברות מכשור רפואי ישראליות - הוא נערך ב-86 מרכזים רפואיים וב-725 חולים, מה שהעיד על תעוזה רבה מצידה של ביוקונטרול. נציין כי תאגיד מדטרוניק השקיע בעבר בביוקונטרול ואף קיבל אופציה לרכוש את החברה לרכוש את החברה לפי שווי של 550 מיליון דולר אם החברה תקבל אישור FDA, או לפי שווי של 350 מיליון דולר - אם החברה לא תזכה באישור המיוחל.
ב-2013 דיווחה ביוקונטרול כי הבדיקה של ועדת הבטיחות החיצונית (אשר החליטה בימים אלה על הכישלון הנוכחי בצמצום כמות האשפוזים) אישרה כי המוצר בטוח מספיק וכי תוצאות הביניים טובות מספיק כדי להמשיך את הניסוי.
מוצר קודם שפיתחה החברה ומבוסס על אותה הטכנולוגיה בתחום גירוי שלפוחית השתן, נמכר לחברת AMS ב-50 מיליון דולר והכסף הושקע שוב בחברה. בין המשקיעים בחברה: הקרנות פיטנגו, גלנרוק, ויטהלייף, תמיר פישמן, אקליפטוס ונצ'רס וקרן HBM השוויצרית.
BioControl
שנת הקמה: 1999
מנכ"ל: ד"ר אהוד כהן
תחום פעילות: אי ספיקת לב
גיוסי הון: כ-95 מיליון דולר
משקיעים: מדטרוניק, פיטנגו, גלנרוק ואחרים
מקור: IVC-Online
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
