חברת טבע וחברת Eagle Pharmaceuticals הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את זריקת BENDEKA, פורמולציה נוזלית של בנדמוסטין (Bendamustine) בנפח קטן (50 מ"ל) הניתנת בעירוי מהיר של 10 דקות.
BENDEKA מאושרת לשימוש לצורך טיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) וטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (NHL) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (Rituximab) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב.
טרם נקבעה יעילות הטיפול בחולי CLL בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם כלוראמבוסיל (Chlorambucil).
"טבע מצפה להזדמנות להביא את מוצר ה-Bendamustine החדש לשוק. אנו מאמינים שהמוצר מייצג תועלת חשובה לחולים ולנותני שירותי בריאות", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו שמחים מאוד להוסיף את BENDEKA לפורטפוליו מוצרי האונקולוגיה של טבע ולזיכיון ה-Bendamustine, באופן המחזק את מחויבותנו להציע אפשרויות טיפול משופרות לחולי סרטן".
BENDEKA קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B.
על פי תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב כולל קידום והפצה. טבע צופה כי BENDEKA יהיה זמין לשיווק כתרופת מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2016.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
