פלוריסטם קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA

מניית פלוריסטם   זינקה היום (ה') בטרום המסחר בנאסד"ק ב-21%, כשבמקביל בבורסה בתל אביב המניה הייתה בהפסקת מסחר, על רקע "כוונה לפרסם דיווח בדבר אירוע מהותי". עוד לפני הפסקת המסחר ופרסום דיווח כלשהו מצד החברה, המניה קפצה ב-20% בתל אביב, לאחר שהמשקיעים כבר הבינו כי מדובר בקבלת מעמד של תרופת יתום לאחת מהתרופות שפלוריסטם מפתחת.

לפי דיווח באתר האינטרנט של מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), פלוריסטם קיבלה שלשום מה-FDA מעמד של תרופת יתום למוצר שהיא מפתחת עבור טיפול ברעלת הריון חמורה. רק לאחר שעה וחצי של הפסקת מסחר, פורסם הדיווח הרשמי של החברה.

פלוריסטם מפתחת טיפולים באמצעות תאי גזע שנלקחים מהשלייה, והיא נסחרת במקביל בנאסד"ק ובתל אביב, לפי שווי שוק של 79 מיליון דולר, אחרי ירידה של מעל 60% במנייתה מתחילת שנת 2015.

מעמד של תרופת יתום ניתן לתרופות בפיתוח אשר נועדו לטיפול במחלה שפוגעת במספר מצומצם יחסית של אנשים באוכלוסייה (בארה"ב המספר הוא פחות מ-200 אלף). המטרה של מעמד כזה היא להעניק לחברות תמריצים לפיתוח תרופות כאלו. מעמד תרופת יתום מוענק על-ידי ה-FDA במקרה שהרשות מזהה שהתרופה מציגה סיכויי הצלחה בטיפול. פלוריסטם ציינה היום בהודעתה כי מעמד תרופת היתום למוצר שלה, PLX-PAD, כולל ליווי מקרוב של ה-FDA שעשוי להאיץ את התהליך לקראת שיווק המוצר, מענקים, הטבות מס ובלעדיות של 7 שנים בשוק לאחר קבלת אישור השיווק.

לפי הדיווח של פלוריסטם, רעלת הריון חמורה היא אחד הסיבוכים הנפוצים בהריון וגורם ראשי למקרים של לידות מוקדמות ולמקרי מוות של היולדת או התינוק, ואין לכך ריפוי מלבד לידה. לפי נתוני החברה, רעלת הריון חמורה נגרמת ב-1% מההריונות במדינות מערביות. להערכת החברה, מקרים של רעלת הריון חמורה עולים למערכות הבריאות הגלובליות 3 מיליארד דולר בשנה. המוצר של פלוריסטם למחלה נמצא בשלב הפרה-קליני של הפיתוח.

"קבלת מעמד של תרופת יתום מדגימה את האסטרטגיה שלנו, של הבאת טיפולים מבוססי תאי גזע לחולים באמצעות מסלולי אישור מואצים", מסר מנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן. "אנו שואבים עידוד מהחלטת ה-FDA ומדגישים כי פלוריסטם פועלת לקידום התוכנית מתוף אמונה כי הפוטנציאל הטמון באפקט הרפואי של תאי השלייה, עשוי להביא פתרון לנשים בהריון הסובלות מרעלת הריון חמורה".