טבע משנה כמויות במחקרים עם לקווינימוד עקב אירועי לב

טבע ואקטיב ביוטק מפסיקות לתת מינונים גבוהים של לקווינימוד (Laquinimod) בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים. 

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על מערכת החיסון ועל מערכת העצבים המרכזית. התרופה בפיתוח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) ומחלת ההנטינגטון.

מטבע  נמסר כי השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים.

שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר זה יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי.

מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). במחקר הזה רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי.

מטבע נמסר עוד כי החברה מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב. 

שני המחקרים נמשכים בקבוצות המקבלות את המינון הנמוך יותר (מינון יומי של 0.6 מ"ג), והמשתתפים יקבלו עדכון בנושא ויתבקשו לאשר מחדש את הסכמתם להשתתף במחקר. ועדת ניטור הנתונים לא זיהתה סימן לאירועים קרדיאליים בקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך, אך המליצה על המשך מעקב ארוך טווח.