קבלת מכתב אזהרה מרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), היא אחד הסיכונים הקיימים בחברות מתחומי המכשור הרפואי והתרופות. חברת ReWalk, שפיתחה מכשיר רובוטי, מעין שלד להולכת משותקי-גפיים כתחליף לכיסא גלגלים, אף ציינה את הסיכון הזה כנדרש, כאחד מגורמי הסיכון שלה, בדוח השנתי שפרסמה לאחרונה. עם זאת, ריווק לא עדכנה בדוח שכבר קיבלה מכתב כזה מה-FDA.
לפי עדכון שפורסם ב-FDA לפני כשבוע, הרשות שלחה לריווק מכתב אזהרה בספטמבר 2015. לפי המכתב, כבר כשהרשות אישרה לשווק את המכשיר של ריווק (אז בשמה הקודם, Argo), היא דרשה מהחברה לנהל מעקב אחרי השיווק.
מכתב האזהרה נשלח משום שכישלון של המכשיר למנוע נפילה עלול להוביל לכך שהמשתמש ייפצע באופן משמעותי (כולל סכנת מוות) או יסבול מסיכונים הכרוכים בנפילה, כמו פגיעה מוחית או פגיעה בעמוד השדרה.ב-
ב-FDA ציינו כי כבר בספטמבר 2014 הודיעו לריווק כי תוכנית המעקב שהיא הציעה לוקה בחסר, ועליה להשלים את המידע הנדרש תוך 30 יום - דבר שלא קרה. לאחר שריווק שלחה תשובה באיחור, ב-FDA עדכנו שעדיין חסרים פרטים, וכך קרה שוב בהמשך.
"ה-FDA ניסתה פעמים רבות לתאם שיחת ועידה כדי לפתור את הסוגיה", נכתב במכתב. בשורה התחתונה, לריווק ניתנה תקופה של 15 חודשים מספטמבר האחרון בה עליה לבצע את תוכנית המעקב שנדרשה ממנה, לאחר שתאושר ב-FDA. ייתכן שהסוגיה כבר נפתרה, לפחות חלקית, אך כאמור ריווק לא עדכנה כלל על הנושא. ריווק נסחרת בנאסד"ק בשווי 105 מיליון דולר אחרי ירידה של 28% במניה מההנפקה לפני שנה וחצי. מנכ"ל החברה הוא לארי ג'סינסקי.
מריווק נמסר: "החברה הגיבה תוך 15 ימי עסקים למכתב האזהרה מה-FDA שהוגש לה ב-30.9.15 והיתה בקשר שוטף עם ה-FDA בחודשים האחרונים בעניין לימוד כל הסוגיות הקשורות למוצר לאחר שהוחל בשיווקו (post market study). שינוי בפורמט המחקר העלה סוגיות ודיונים נוספים, ואנו בריווק בטוחים שנצליח להגיע לפתרון שיענה על הדרישות של הוראת 522 של ה-FDA".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
