חברת הביומד הרב תחומית אופקו, בראשות ד"ר פיליפ פרוסט, לא קיבלה אישור של תרופת הדגל שלה, Rayaldee לטיפול בחסר בויטמין D אצל חולי כליות. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה כי מצאה ליקויים בייצור אצל קבלן המשנה של החברה, וכי היא ממתינה לתיקון הליקויים וההגשה המחודשת של הבקשה. אף שאין אלה בהכרח ליקויים חמורים, הרי שעצם הצורך להגיש את הבקשה מחדש מעכב את האישור של התרופה בחודשים רבים, ולכן גם את תחילת המכירות.
לוחות הזמנים להמשך הדרך לא פורטו בהודעת החברה, אך אופקו תערוך היום (ד') ב-15:30 שיחת ועידה בה היא עשויה לחשוף את הערכותיה לגבי המשך הצפוי של התהליך.
ריאלדי הוא ויטמין די בשחרור מושהה, וכיוון שהוא דומה מבחינה כימית לויטמין די שקיים בשוק, ההערכה הייתה כי לא יהיה מסובך לאשרו, והשוק ציפה לאישור. אולם, תשובות של "מכתב להשלמה" הן נפוצות בעת הגשה של בקשה לראשונה ל-FDA , גם במוצרים לא מורכבים מאוד.
לאופקו צוות של 25 אנשי מכירות מוכנים לשיווק המוצר. עלותם תהיה הוצאה שעל החברה יהיה לספוג בעוד היא משלימה את בקשות ה- FDA .
יתחרה באמג'ן ובויטמין די קלאסי
ריאלדי היא כאמור ויטמין די בשחרור מושהה המיועד לטיפול בחולי כליות. ירידה בוויטמין די אצל החולים הללו גורמת למגוון תופעות לוואי חמורות. תוספת של ויטמין די רגיל אינה מספקת, משום שהגוף חש את הרמות הגבוהות של הוויטמין ומתקן בהתאם. ריאלדי משחרר את הויטמין בהדרגה, כך שהוא מגרה פחות את מנגנון התיקון, ובפועל רמות הוויטמין בדם גבוהות יותר. ניסויים שערכה החברה במוצר, הראו כי הוא משיג תוצאות מצוינות בטיפול בחולי כליות, אולם לא נערך עד היום ניסוי השוואתי "ראש בראש" מול ויטמין די רגיל.
אם וכאשר יאושר המוצר, הוא יתחרה גם בתרופה של אמג'ן התוקפת את תופעות הלוואי הנגרמות מן הירידה בויטמין די. התרופה של אמג'ן מיועדת בעיקר לחולים שכבר עוברים דיאליזה ולכן ריאלדי תתקוף תחילה בעיקר את שוק החולים שאינם זקוקים עדיין לדיאליזה (ומטופלים היום בוויטמין עצמו). עלותו של ריאלדי צפויה לעמוד על 10,000 דולר, לעומת עשרות דולרים לטיפול בויטמין די רגיל.
בשנת 2015 רשמה אופקו הכנסות של 492 מיליון דולר לעומת רק 91 מיליון בשנה שעברה. החברה הפסידה 30 מיליון דולר, לעומת הפסד של 172 מיליון דולר בשנה שעברה. השינוי בהכנסות ובהפסדים נובע בעיקר מרכישת רשת המעבדות Biorefernce, בעסקת מניות ששיקפה לנרכשת שווי של 1.47 מיליארד דולר, ונועדה בעיקר לשווק את הבדיקה החדשה של אופקו לסרטן המעי הגס, 4kscore.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
