מנכ"ל קמהדע: "אנחנו לא עוד חברה, אנו שחקן במגרש של הגדולים"

חברת התרופות קמהדע קיבלה היום שני תשלומי אבני דרך מהשותפות קייסי ובקסלטה, בסכומים שלא דווחו, אך מגיעים כנראה לכמה מיליוני דולרים. מקייסי התקבל תשלום בעקבות הגשת הבקשה לשיווק החלבון AAT הניתן באינהלציה לרשות התרופות האירופית, ומבקסלטה התקבל תשלום לאחר שהיא הגיעה לרף מכירות (שלא פורסם) שנקבע מראש לחלבון AAT במתן בעירוי בארה"ב.

"הסכומים הללו הם מימון לא מדלל שמחזק את המאזן שלנו", אומר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה, בראיון ל"גלובס". "הסכום מבקסלטה מעיד על גידול במכירות של המוצרים שלנו לחברה זו, ומאשר את היכולת שלנו לעמוד בתחזית שלנו למכירות של 100 מיליון דולר ב-2017".

לונדון הוא מנכ"ל חדש יחסית בחברה, לאחר שהמנכ"ל המייסד המיתולוגי שלה, דוד צור, פרש מתפקידו. זוהי השיחה הראשונה המעמיקה שהוא מקיים עם התקשורת מאז שנכנס לתפקיד לפני כשנה.

"קמהדע   מבוססת היום על 3-4 תחומי פעילות עיקריים", הוא אומר. "הראשון הוא הטיפול בנפחת (אמפיזמה) תורשתית, שניתן בעירוי". בתחום זה העידו הדוחות האחרונים על קיפאון במכירות, סביב סכום של כ-70 מיליון דולר, אך לונדון מציין, כי "זה רק בגלל ניהול מלאי על-ידי שותפת השיווק שלנו בקסלטה, שרכשה בעבר כמויות גדולות יותר של המוצר ממה שהייתה צריכה, כי התחייבה בחוזה לכמויות מינימום, ולכן רוכשת כעת פחות מהצורך השוטף שלה. אנחנו יודעים מה הצורך השוטף שלה, ולכן מרגישים בנוח עם התחזיות".

- בקסלטה נרכשה לאחרונה על-ידי חברת שייר. איך זה משפיע עליכם?

"בינתיים זה לא משפיע עלינו בשום צורה. הקלוזינג הרשמי יהיה רק באמצע השנה. שייר ממוקדת במחלות נדירות, וזה תואם את החזון שלנו. בעוד שבקסלטה חזקה בעיקר בארה"ב, שייר חזקה גם באירופה".

- מדוע באמת מעולם לא שיווקתם את ה-AAT בעירוי באירופה?

"באירופה רצינו 'לדלג דור', כי כשניגשנו לשוק הזה כבר היינו מוכנים עם מוצר באינהלציה".

- בזמנו נאמר גם, כי האירופים לא כל כך מקבלים את הרעיון של טיפול בנפחת תורשתית באמצעות מתן AAT, ובגלל זה הטיפולים בעירוי לא התבססו שם.

"אין ספק שחולים בנפחת תורשתית חסרים את החלבון, והחלפתו בחלבון ממקור חיצוני היא הטיפול המקובל למחלה. השאלה היא רק על מה חברות הביטוח מוכנות לשלם. ישנן מדינות באירופה שבהן התשלום נדיב מאוד, ומדינות שבהן לא משלמים כלל".

- ומה קורה לחולים?

"הם מקבלים טיפול רק בתסמינים. במילים מפורשות יותר, הם מתים".

לונדון מציין, כי השוק לטיפול במחסור בחלבון ה-AAT, הן בארה"ב והן באירופה, גדל ב-10% בשנה. "אבל אנחנו צומחים ב-25% בשנה, כי התרופה שלנו הכי טובה. אנחנו עוד לא רואים את זה בהכנסות כאמור, בגלל ניהול המלאי על-ידי בקסלטה. אבל כמות המלאי הולכת ויורדת, ולכן מעתה המכירות ישקפו את הגידול האמיתי בשוק".

- בהסכם נאמר, כי בשלב כלשהו בקסלטה תייצר את המוצר בעצמה, והתשלום יהיה בתמלוגים מהמכירות.

"בניית המפעל שלהם היא תהליך שקצת מתארך, ולכן הם גם מאריכים את ההסכם המקורי שבו אנחנו מוכרים להם את המוצר, כרגע עד 2018. המעבר לשייר יכול לשנות את ההחלטה שלהם לגבי המפעל לכל כיוון, ואנחנו ערוכים לכך.

"התמלוגים הצפויים הם בשיעור דו-ספרתי נמוך, ומבחינתנו מדובר ברווחיות פחות גבוהה פר חולה, אבל ההבנה שלנו היא שכאשר הם יעברו לייצר במפעל שלהם, הם ישווקו את המוצר שלנו גם לחולים המטופלים כיום במוצר ותיק יותר, בעוד שהיום הוא מוצע רק לחולים חדשים שכעת אובחנו, אז יש לנו מה להרוויח גם מהמעבר".

רגל שנייה - אינהלציה

כאמור, באירופה המטרה של קמהדע הייתה להיכנס לשוק עם מוצר באינהלציה, שאין לו מתחרים. התוכנית הזו עורערה כאשר קמהדע נכשלה לפני כשנתיים בהשגת היעדים העיקריים של ניסוי במוצר באינהלציה. אולם לונדון, כמו צור לפניו, טוען שאין פה שום עיכוב או בעיה.

"הרשות האירופית אמרה כי היא תבחן את המידע מן הניסוי בכללותו ו-will not hold it against us שלא עמדנו ביעד העיקרי. אני יכול לחזור על הניסוח הזה גם אם תעירי אותי באמצע הלילה. הם היו יכולים לעצור אותנו ולבקש עוד ניסוי, אבל הם לא עשו זאת".

קמהדע אכן הגישה את הניסוי המלא לרשות לאחרונה, ומחכה לאישור המוצר לא לפני אמצע 2017.

- על מה הם מסתכלים אם לא על היעד העיקרי?

"הניסוי תוכנן להראות מניעת התקפים. זה המשתנה שבו לא הצלחנו. השגנו את היעד של שיפור תפקודי ריאה שוטפים. זהו היעד המקובל בניסויים בתרופות לטיפול בריאות, ובזמנו לא קבענו גם אותו כיעד עיקרי, רק כי חשבנו שיותר קשה להשיג אותו. אבל דווקא אותו השגנו".

- מדוע התרופה לא משפרת גם את ההתקפים כפי שצפיתם?

"לא הבנו את המחלה עד תום כשיצאנו לניסוי לפני כעשור. היום, בעקבות הניסוי, אנחנו מבינים אותה טוב יותר".

בהמשך, מעוניינת החברה להכניס גם את המוצר באינהלציה לארה"ב. "פתחנו ניסוי נוסף בארה"ב, שיסתיים לקראת סוף השנה. בקרוב ניפגש עם ה-FDA כדי להציג להם את הניסוי האירופי, ולגבש איתם את המסלול הרגולטורי בארה"ב".

חיסון לכלבת ומוצרי יבוא

מלבד ה-AAT באינהלציה ובעירוי, רגל שלישית (קצרה יותר) שעליה עומדת קמהדע היא החיסון לכלבת, שוק של כ-100 מיליון דולר בארה"ב, שבו שחקן אחד עיקרי (חברה בת של סאנופי). לקמהדע הסכם הפצה עם שותף אמריקאי, והמוצר יושק בארה"ב ב-2017, לאחר שקיבל את כל האישורים. "המוצר שלנו דומה מאוד למוצר הקיים, אך יש צורך בשני ספקים, משום שהספק הקיים לא הצליח בעבר לעמוד בביקושים".

רגל רביעית היא המוצרים המיובאים לישראל, המגלגלים כ-27 מיליון דולר. "רמת הרווחיות בתחום זה דווקא משתפרת, כי על התשתית הקיימת אנחנו מביאים מוצרים נוספים, למשל קייסי בתור המפיץ שלנו באירופה נתנו לנו להפיץ בארץ מוצר אסטמה שלהם. אבל לא מהתחום הזה יבואו הצמיחה והקפיצה".

החלום החיסוני

ואכן, מלבד ארבע רגליים יציבות פחות או יותר, יש לחברה גם חלום. "החלבון AAT שלנו מתגלה גם כשחקן משמעותי במערכת החיסונית", אומר לונדון. לכן הכוונה היא לבחון את פעילותו גם בחולי סוכרת, וכן במחלת GVHD, תופעת לוואי של טיפול בסרטן הדם. בשני המקרים מדובר בחולים שאין להם מחסור גנטי בחלבון, ובכל זאת תוספת שלו אמורה לעזור להם.

אין היום בעולם שימוש בחלבון AAT למטרות אלו, וחובת ההוכחה היא על החברה. "הבסיס המחקרי קיים באקדמיה", אומר לונדון. "אנחנו רק ריכזנו אותו ויצרנו מכך הבנה מעמיקה".

- על פי הצהרות של דוד צור בעבר, המוצר לסוכרת כבר היה צריך להיות בשוק כעת, במדינות מסוימות

לונדון: "זה נושא מורכב יותר מכפי שחשבנו. לכן עשינו שינוי והחלטנו כן לפנות לאירופה וארה"ב תחילה. לשמחתנו בקסלטה החליטה לשתף איתנו פעולה גם בתחום הזה, וזאת למרות שיש להם הרבה הצעות לשיתופי פעולה".

לסיכום אומר לונדון: "מ-2017 יהיה לנו תזרים מזומנים חיובי. יש לנו עדיין שני נכסים חשובים שלא מסחרנו, אחד הוא האינהלציה בארה"ב והשני הוא העירוי באירופה. בינתיים, עד שהסכמים יגיעו, יש לנו די מזומן (28.3 מיליון דולר נכון לסוף 2015) כדי להתקדם. הניסוי באינהלציה פגע בנו בשוק ההון האמריקאי, אבל אנחנו לא עוד חברה, אלא שחקן במגרש של הגדולים".

עמיר לונדון

מונה למנכ"ל: 4/2015

נכנס לתפקיד: 7/2015

גיל: 46

תפקידים קודמים: סמנכ"ל תפעול בחברת האבחון האמריקאית Fidelis Diagnostics; מנכ"ל חברת פרומדיקו, העוסקת במתן שירותי הפצה בישראל לחברות רב-לאומיות מובילות בתחום הבריאות; מנכ"ל Cure Medical המספקת שירותי ייצור לניסויים קליניים; שותף בתפן בע"מ, חברה ציבורית בינלאומית לייעוץ ניהולי ותפעולי

השכלה: תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול

קמהדע

שנת הקמה: 1990

תחום פעילות: תרופות המבוססות על פלזמת דם

מוצרים עיקריים: תרופה לנפחת תורשתית בעירוי, תרופות לנפחת תורשתית באינהלציה, חיסון לכלבת

הכנסות ב-2015: 70 מיליון דולר, ירידה של 1.5% לעומת 2014

הפסד ב-2015: 11.3 מיליון דולר לעומת 13.2 מיליון דולר ב-2014

שווי שוק: 143 מיליון דולר

מזומן בקופה: כ-28 מיליון דולר; נסחרת בת"א ובנאסד"ק

 מניית קמהדע