חברת הביומד הרב-תחומית אופקו מסחרה את זכויות השיווק של המוצר Reyaldee באירופה, קנדה, מקסיקו ובמספר מדינות נוספות, לחברת Vifor Feresenius השווייצרית. תמורת הזכויות למוצר, שהינו ויטמין D בשחרור מושהה לטיפול בחולי כליות, תקבל אופקו מקדמה של 50 מיליון דולר, ועוד 52 מיליון דולר בהדרגה אם וכאשר יעבור המוצר שלבים שונים בדרך לאישור והשקה. עוד 180 מיליון דולר ישולמו עם השגת היקפי מכירות מסויימים, כך שסך כל היקף ההסכם הוא 282 מיליון דולר ועוד תמלוגים בשיעור דו-ספרתי מן המכירות.
אופקו הכינה את המוצר לשיווק בארה"ב תחילה, באמצעות צוות מכירות בבעלותה, אך בסוף מארס סירבה ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לאשר את המוצר לשיווק בשל ליקויים מסויימים שהתגלו בתהליך הייצור אצל קבלן משנה. אופקו הגישה את המוצר לאישור מחדש וכעת תאריך היעד החדש לקבלת תשובה הוא 22 באוקטובר.
גם באירופה המוצר עדיין לא מאושר, שכן עד כה לא התמקדה אופקו כלל בשוק זה. כעת שתי החברות יפעלו יחד כדי להעביר אותו את תהליך האישור.
על פי ההסכם, בשלב הראשון מקבלת Vifor את הזכות לשווק את המוצר לחולים במחלת כליות כרונית ומחסור בויטמין D. שתי החברות יפתחו את המוצר יחד לתחום של טיפול בחולי כליות שגם נמצאים כבר בדיאליזה. ויפור קיבלה אופציה לרכוש את הזכויות לשיווק המוצר גם בארה"ב לחולים שעוברים דיאליזה, בעוד אופקו שומרת לעצמה את הזכות לשווק את המוצר לחולים כרוניים.
"ויפור היא חברה מובילה בטיפול במחלות כליות ואנחנו רואים בה שותפה אידיאלית להביא את ריאלדי לחולים באירופה ומדינות נוספות", אמר יו"ר ומנכ"ל אופקו ד"ר פיליפ פרוסט. "אנחנו מאמינים כי המשך הפיתוח של המוצר לחולים העוברים דיאליזה הוא צעד חשוב נוסף בטיפול בחולי הכליות".
מנכ"ל ויפור סטפן שולץ אמר, כי "המידע הקליני מעיד על בטיחות ויעילות המוצר ואנחנו מאמינים כי ברגע שיאושר, ריאלדי יהפוך לטיפול מפתח לשיפור חייבם של חולי כליות".
אופקו תפרסם היום את התוצאות שלה לרבעון הראשון של השנה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
