כיטוב מדווחת על פגישה מוצלחת עם ה-FDA

חברת כיטוב פארמה  מדווחת היום (א') על פגישה מוצלחת עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כהקדמה להגשת הבקשה שלה לאישור שיווק תרופת הדגל שלה, המשלבת בין תרופה להורדת לחץ דם עם תרופה הנוגדת כאב הנגרם מאוסטיאוארתריטיס (דלקת מפרקים ניוונית). בכוונת כיטוב להגיש את הבקשה עד סוף 2016 ולקבל את תשובת הרשות במהלך 2017.

הערך של כיטוב נגזר במידה רבה מהערכתה כי ה-FDA יאשר את השילוב בין שתי התרופות לשיווק על בסיס ניסוי היעילות שסיימה החברה לפני כמה חודשים.

בפגישה הנוכחית טענה ה-FDA כי תוכן הבקשה מספק את דרישותיה לשם הגשה וכי התיק יבחן ללא צורך בועדה מייעצת. כמו כן ביקשה הרשות חישוב שונה של נתוני הניסוי מאשר זה שהציגה החברה. החישוב הנוסף בוצע וגם בו הושגה יעילות.

החברה מתכננת לערוך ניסוי נוסף במוצר במינון נמוך יותר, אך הניסוי הנוסף אינו הכרחי להשגת האישור.

ההסכמה של ה-FDA לקבל את הבקשה עדיין אינה מהווה אישור, אולם ניתן להעריך כי אם ההגשה של כיטוב הייתה רחוקה מאוד מלהשביע את רצון הרשות, היא הייתה מתריעה על כך.

עוד הודיעה היום כיטוב כי קיבלה אישור לפטנט לתרופה המשולבת. הישג זה אינו טריוויאלי משום שמדובר בשילוב בין תרופות, ולא בתרופה חדשה, אולם לאור העובדה שהשילוב יצר (על פי הניסוי) אפקט סינרגי שהוא משמעותי יותר מאשר במתן כל אחת מן התרופות בנפרד, הפטנט אושר.

תרופות ממשפחת NSAIDS (נוגדי דלקת ללא סטרואידים) הן בעלות תופעת לוואי של העלאת לחץ הדם, ולכן לחולים רבים מומלץ ליטול אותם יחד עם תרופות להורדת לחץ דם, אולם המטופלים לא תמיד מקפידים על כך. התרופה המשולבת אמורה לפתור בעיה זו. כיטוב העריכה בעבר כי ה-FDA יתיר לחברה לרשום על המוצר כי הוא מונע התקפי לב ושבץ (בשל הורדת לחץ הדם) לעומת תרופות NSAIDS אחרות עליהן נכתב כי הן עלולות לסכן בתופעה זו. האישור לכיתוב זה גם הוא חלק משמעותי בתוכנית השיווקית של החברה. כדי להצליח בשוק, המוצר יצטרך להיות משמעותית אטרקטיבי יותר מאשר רישום של שתי התרופות המרכיבות אותו בנפרד, שכן הן כבר גנריות.

החברה מחפשת שיתופי פעולה עם חברות שיהיו מעוניינות להפיץ את המוצר בארה"ב, השוק העיקרי המיועד לה.