טבע: ה-FDA מעכב אישור התרופה המקורית להנטינגטון

עיכוב לטבע בהשקת תרופה מקורית שאמורה להיות משמעותית לתוצאות החברה, ברגע שתגיע לשוק. טבע   דיווחה היום כי קיבלה מכתב תשובה מלא מה-FDA (רשות המזון והתרופות של ארה"ב) בנוגע לבקשתה לאשר את התרופה SD-809 לטיפול בכוריאה (מחולית), הנלווית למחלת ההנטינגטון.

ב-FDA מבקשים מטבע ניתוחים נוספים הנוגעים לתרופה, אך החברה לא התבקשה לבצע ניסויים קליניים נוספים. הדרישה היא לבחון את רמות הדם של מטבוליטים מסוימים, ובטבע מעריכים שיוכלו להעביר את התשובה ל-FDA עד סוף הרבעון השלישי, ואולי אף קודם לכן.

התרופה הגיעה לטבע כחלק מרכישת Auspex בשנה שעברה, בעסקה של 3.2 מיליארד דולר. מחלת ההנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וחשוכת מרפא, וכוריאה - עוויתות א-נורמליות בלתי רצוניות - הינה אחת הסממנים הבולטים של המחלה.לתרופה בפיתוח SD-809 יש גם התוויות נוספות - כטיפול בחולים עם דיסקינזיה מאוחרת ותסמונת טורט.

בתחום הדיסקינזיה, טבע עורכת בימים אלה ניסוי שלב III בתרופה ובחברה מציינים שלמכתב הנוכחי אין השפעה על הפיתוח בהתוויה הנוספת. אנליסטים מעריכים שבשיא, יגיעו מכירות התרופה ליותר מ-2 מיליארד דולר, כלומר, היא תוכל להיות מעין "קופקסון מספר 2" עבור טבע. הקופקסון, התרופה המקורית של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, נמכר בכ-1 מיליארד דולר ברבעון הראשון של השנה, למרות שכבר נתקל בתחרות גנרית.

מנהל הכספים הראשי של טבע, איל דשא, אמר היום כי "זה עניין די נפוץ שמתקבל מכתב מה-FDA ובו מבקשים ניתוחים נוספים. לא מדובר בניסויים קליניים נוספים, כך שתוצאות הניסוי הקליני כנראה מקובלות, ואנחנו מאמינים שאנחנו יודעים לענות על כל השאלות שנשאלו ונעביר את כל התשובות עד סוף הרבעון השלישי. אחר כך, זה בידיים של ה-FDA ואני לא רוצה לנחש כמה זמן זה ייקח".

לדבריו, "כמובן שהיינו שמחים לקבל את האישור עכשיו, אבל זה לא סוף העולם. חשוב לזכור שזה המוצר הראשון שה-FDA מתמודד איתו בטכנולוגיה הייחודית הזאת, שכוללת טרנספורמציה כימית למולקולות מוכרות, לכן זה סביר שב-FDA זהירים ושואלים שאלות נוספות".

טבע לא פרסמה עד כה תחזית שנתית ל-2016, בשל העיכוב בהשלמת רכישת החטיבה הגנרית של אלרגן, אולם בתוכניות החברה ה-SD-809 היה אמור להשפיע באופן שולי על תוצאות השנה.