חברת פרוטליקס הודיעה היום כי היא נכנסת לניסוי שלב III במוצר המוביל שלה, לטיפול במחלה הגנטית פברי. פרוטליקס תערוך ניסוי שבו תשווה את המוצר שלה למוצר המוביל לטיפול במחלה, הפברזיים של חברת ג'נזיים. בארה"ב, עליה להוכיח כי המוצר שלה עדיף על זה של ג'נזיים כדי שיאושר לשיווק. תוצאות אלה אמורות להתקבל בעוד כשנתיים, ובמידה ויספקו את ה- FDA , רשות המזון והתרופות אמריקנית, תקבל החברה אישור שיווק אשר מגדיר אותה כטיפול העדיף.
באירופה, יתפרסמו תוצאות ביניים תוך כשנה והחברה תבחן האם המוצר שלה טוב לפחות כמו הפברזיים. אם כן, היא תוכל כבר להתחיל לשווק את המוצר. לאחר שנה נוספת של ניסוי, היא תוכל לבקש גם באירופה הכרה כמוצר העדיף. המשתנה העיקרי לפיו יבחן המוצר הוא תפקודי כליות, אחד התחומים בהם הפגיעה של המחלה היא החמורה ביותר.
בשוק ישנה מתחרה נוספת, שייר, ובמקביל לניסוי מול המוצר של ג'נזיים, יבוצע ניסוי קטן יותר ב-22 חולים, שיעברו מהמוצר של שייר למוצר של פרוטליקס, וזאת כדי שניתן יהיה להתחרות גם בו. שייר אינה משווקת את המוצר שלה בארה"ב.
משה מנור, מנכ"ל פרוטליקס, מסביר כי: "המתחרים בשוק הפברי הם אותם מתחרים בהם פגשנו בשוק הגושה. אולם, בשוק הפברי המוצר שלנו טוב יותר מן המוצרים הקיימים, כך על פי תוצאות ניסויים ראשוניים שכבר ביצענו, והשוק גם גדול יותר - כיום הוא מגלגל 1.2 מיליארד דולר וצומח ב-10% בשנה. החברה המובילה בשוק זה יכולה להכניס בעוד כמה שנים מיליארד דולר".
מחלת פברי מאופיינת במחסור בחלבון חיוני מסויים. המוצר של ג'נזיים הוא אותו חלבון חסר, מופק בתאי חיה. המוצר של פרוטליקס הוא אותו חלבון, מופק בתנאי צמח.
עוד מוסיף מנור כי: "בארה"ב, מוצר הפברזיים אושר ללא הוכחה קלינית, אלא ניתן לו אישור מותנה בלבד, במסלול רגולטורי שהיה מקובל בעבר, שבו מספיק להראות כי מתן המוצר מעלה את רמת החלבון בגוף, כדי לקבל את האישור. כיום מבחינת ה- FDA , הפברזיים הוא מוצר לא מאושר, למרות שהוא נמכר היטב, ולכן אי אפשר להסתפק במקרה הזה בהוכחת אי-נחיתות מול המוצר הקיים, או במסלול מקוצר אחר של אישור, אלא יש לעבור את המסלול המלא לאישור תרופה". בעבר התווה מנור לפרוטליקס אסטרטגיה של התמקדות במוצרים שבהם יש לחברה ערך מוסף, והחברה מכרה את המוצר שהיה לה בתחום הגושה,כיוון שהיה בסך הכל אחד מבין שלושה מתחרים שווי ערך בשוק הגושה.
מה תשו אם תצליחו להוכיח רק אי-נחיתות על פני הפברזיים ולא עליונות?
"אני לא חושב שזה יקרה, אבל אם כן, נפנה לשוק האירופאי ולשאר העולם תוך ויתור על ארה"ב. זה כמובן שוק קטן יותר".
העובדה כי החלבון מופק בצמח מאפשרת, לדברי החברה, מוצר שפחות מעורר את מערכת החיסון, שזמן מחצית החיים שלו בדם ארוכה יותר ושכרמת פעילותו מוגברת.
בעקבות ההודעה עולה מניית פרוטליקס 2.5% והחברה נסחרת לפי שווי של 297 מיליון שקל.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
