מניית חברת הביומד הרב תחומית אופקו קיבלה את האישור לשיווק תרופת Rayaldee. כבר לפני כשלושה חודשים ציפתה החברה לאישור אך קיבלה מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, הוראה להשלים פרטים מסויימים בבקשה. ההשלמה והמענה של ה-FDA התרחשו במהירות - הדדליין שקבע ה-FDA מועד אחרון להחזרת התשובה היה 22 באוקטובר. כעת המוצר מגיע לשוק.
בעקבות ההודעה עולה היום מניית אופקו ביותר מ-7% ושווי החברה חצה את רף ה-20 מיליארד שקל. במארס האחרון, כשהשוק ציפה לאישור וזה לא התקבל, איבדה מניית החברה 15% משוויה תוך ארבעה ימים.
ריאלדי היא תרופת הדגל של אופקו, והראשונה שהיא מביאה לשוק באופן עצמאי. התרופה היא למעשה ויטמין D בשחרור מושהה המיועד לטיפול בחולי כליות הסובלים מתופעות לוואי בעקבות מחסור בויטמין זה.
לאחר שהאישור התקבל, האתגר העיקרי של החברה הוא שיווקי. האפשרות כי ריאלדי תכניס מאות מיליוני דולרים או אפילו מיליארד דולר בשיא, כפי שצופה יו"ר חברת אופקו ד"ר פיליפ פרוסט, תלויה ביכולת לבדל אותו ממוצרי ויטמין D הניתנים כתוספי מזון, וביכולת לשכנע את מבטחי הבריאות, בעיקר בארה"ב, לשלם עבורו כמו עבור תרופה חדשנית ולא עבור תוסף - אלפי דולרים לשנה לעומת עשרות בודדים.
ניסויים שערכה החברה במוצר, הראו כי הוא משיג תוצאות מצוינות בטיפול בחולי כליות, אולם לא נערך עד היום ניסוי השוואתי "ראש בראש" מול ויטמין די רגיל. כיום, הטיפול בויטמין D כתוסף מזון מקובל עבור חולי כליות למרות שלא בוצע עד כה ניסוי שהראה חד משמעית את התועלת בטיפול זה. ריאלדי כבר ייחודי בשוק בכל שיעילותו הוכחה בניסוי.
המוצר יתחרה גם בתרופה של אמג'ן התוקפת את תופעות הלוואי הנגרמות מן הירידה בויטמין די. התרופה של אמג'ן מיועדת בעיקר לחולים שכבר עוברים דיאליזה ולכן ריאלדי תתקוף תחילה בעיקר את שוק החולים שאינם זקוקים עדיין לדיאליזה (כמחצית מהם מטופלים היום בוויטמין עצמו).
אופקו מתכננת לשווק את המוצר בארה"ב בעצמה, באמצעות צוות מכירות שכבר הקימה, אך לפני כחודש וחצי חתמה על הסכם למסחור המוצר במדינות כמו קנדה, מקסיקו וספרד באמצעות חברת Vifor Feresenius, בהסכם בהיקף כולל של 282 מיליון דולר, מהם כבר קיבלה אופקו 50 מיליון, ועוד 52 תלויים בהשגת אבני דרך רגולטוריות. סביר להניח כי אישור FDA, המהווה סמן ימני לאישור מוצרים רפואיים בכל העולם, מהווה אבדן דרך בהסכם זה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
