הושהה ניסוי של טבע וריג'נרון לתרופה לכאבים כרוניים בגב

היום (ב'), הודיעו טבע  וריג'נרון כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי השהה ניסוי קליני בניהול שתי החברות, שיועד לבחינת יעילותה של תרופה המיועדת לסובלים מכאבים כרוניים בגב. ה-FDA נקט בצעד זה לאחר שאחד המטופלים בניסוי, שקיבל מינון גבוה של התרופה, פיתח דלקת פרקים.

מוקדם יותר היום, הודיעה טבע  שקיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) להרחבת ההתוויה של Trisenox כטיפול קו ראשון בלוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית.

משמעות ההמלצה היא שהתרופה של טבע תהיה החלופה הראשונה לטיפול בחולי APL לפני שהם עוברים לטיפולים כימותרפיים.

ה-APL - היא סוג נדיר של לוקמיה חריפה ואגרסיבית - שעלולה לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים ללא קבלת טיפול. תוצאות המחקר APL0406 העלו כי שיעור ההישרדות הכולל של חולי APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית הוא 99% אחוז בעת קבלת קו טיפול ראשון של Trisenox של טבע בשילוב עם חומצה רטינואית.

חוות הדעת של ה - CHMP מבוססת על נתונים ממחקרים אקדמיים קיימים, התומכים ביעילותו של משטר טיפולים זה שאינו מבוסס על כימותרפיה. הטיפול באמצעות Trisenox בשילוב עם חומצה רטינואית הראה שיעור הישרדות כולל גבוה מאוד, כמעט ללא מקרים של הישנות המחלה עד לאחר יותר מארבע שנים (50 חודשים) מתחילת מעקב שהחל באמצע הטיפול. אם הוועדה של האיחוד האירופי תאשר את הרחבת ההתוויה, זו תהיה הפעם הראשונה שתוצע אפשרות טיפול יעילה בלוקמיה חריפה שאינה כוללת כלל שימוש בכימותרפיה.