חברת התרופות טבע הגישה לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מסמך המפרט את ההבדלים בין הקופקסון המקורי שלה לבין המוצר הגנרי המשווק על-ידי החברות מומנטה וסנדוז. כוונתו של מסמך כזה היא לעכב את כניסת הקופקסון הגנרי לשוק. האנליסט סטיבן טפר מאי.בי.אי, אשר ניתח מבחינה מדעית את המסמך שהוגש לפני כשבועיים מאמין כי הוא עשוי לערער את ביטחונם של הפקידים ב-FDA, ולהוביל לעיכוב משמעותי באישור המוצר הגנרי של מומנטה לקופקסון 40 מ"ג.
כדי להיכנס לשוק על הקופקסון הגנרי לקבל גם אישור FDA וגם אישור משפטי שהוא אינו מפר פטנטים של טבע. בימים אלה, טבע נמצאת במשפט לגבי הפטנטים המגנים על הקופקסון מפני תחרות גנרית (בגרסת 40 מ"ג - גרסת 20 מ"ג גנרית כבר נמצאת בשוק). רוב האנליסטים המסקרים את טבע, בעיקר האנליסטים הבינלאומיים, מאמינים כי טבע צפויה להפסיד במשפט וכי יותר למוצר הגנרי להיכנס לשוק כבר ב-2017. לעומת זאת מתחזיות טבע ניתן לגזור כי היא מאמינה שהמוצר יכנס לשוק מאוחר יותר, רק מ-2018 והלאה.
לגבי אישור ה-FDA, הערכות רוב האנליסטים עד כה היו שאישור FDA למוצר ה-40 מ"ג הגנרי יתקבל בקלות, משום שמדובר באותו החומר הפעיל הנמצא גם בקופקסון 20 מ"ג, שכבר אושר. אולם לאחר שאיתר את המסמך שהגישה טבע במאגרי ה-FDA וניתח אותו מבחינה מדעית, טפר מאמין כי הוא עשוי לערער את ביטחונם של הפקידים ב-FDA, ולהוביל לעיכוב משמעותי באישור המוצר הגנרי של מומנטה לקופקסון 40 מ"ג, כך שאישור כזה יגיע לא לפני אמצע 2018. זאת - גם אם התוצאות באפיק המשפטי יהיו לרעת טבע.
"השוק לא יהפוך לתחרותי במיוחד"
טפר מציין כי לפני שמוצר ה-20 מ"ג של מומנטה וסנדוז היה בשוק, לא הייתה לטבע אפשרות לערוך את ההשוואה שביצעה כעת. אולם עתה, כשהמוצר בשוק, עלה בידי טבע להשוות את החומרים הפעילים במטרה להראות כי המוצר של מומנטה וסנדוז נבדל מן הקופקסון המקורי.
טפר: "טבע בעצם אומרת ל-FDA, 'הקופקסון הוא חומר מורכב, ולא תרופה כימית רגילה. ה-FDA הוא מומחה לתרופות אבל אנחנו מומחים לחומר הזה שקוראים לו קופקסון'. במסמך הם הראו הבדלים כימיים וביולוגיים בין שתי התרופות, וגם הבדלים בין אצוות שונות של התרופות של מומנטה". הוא הוסיף כי: "אם גם אצל מומנטה, שהשקיעה את פאר הטכנולוגיה ביצירת מוצר הדומה ככל האפשר לקופקסון, התגלו הבדלים - הרי שנראה סביר שגם אם תהיה גנריקה לקופקסון, לא יצליחו להיכנס הרבה מתחרים והשוק לא יהפוך לתחרותי במיוחד".
טפר ממליץ היום קנייה למניית טבע. לטענתו: "טבע נסחרת כיום במכפיל מאוד נמוך של 7 על תחזית הרווח ל-2017, שאינו מומלץ מכמה סיבות". האחת היא כאמור האפשרות לעיכוב הגנריקה לקופקסון באמצעות מניעת אישור ה-FDA, השניה - הערכה כי טבע יודעת למזג לתוכה את אקטביס באופן שיצדיק את המחיר. השלישית - הערכה כי רפורמות תמחור התרופות הצפויות בארה"ב יחזקו את הגנריקה ולא יחלישו אותה.
מניית טבע איבדה 60% מערכה מאז השיא שרשמה באמצע 2015, כשהחברה הודיעה על הכוונה לרכוש את אקטביס. החברה נסחרת היום לפי שווי של 38.7 מיליארד דולר.
תגובת טבע:
"טבע מסרה ל- FDA חוות דעת על גלטירמר אצטט במטרה לסייע לסוכנות בגיבוש עמדתה ולוודא שהיא מבוססת על המדע העדכני והמדויק ביותר. טבע מודאגת מכך שהמלצות המבחנים אשר פירטה ה- FDA אינן מספקות כדי לקבוע זהות בין הגנריקה המוצעת לגלטירמר אצטט ולקופקסון. עמדתה של טבע מקבלת חיזוק ממגוון בדיקות אשר בוצעו על דוגמיות של Glatopa אשר נקנו בשוק.
"על פי הנתונים, נתגלו הבדלים מדידים בחומר הפעיל של תרופה זו אל מול הקופקסון בכל הנוגע למגוון תכונות של המוצר אשר אינן נקלטות בבחינות הנהוגות כיום כחלק מהליך ההמלצה על אישור גנרי. נתונים אלו מצביעים על כך ששוני זה עלול להשפיע על האופן שבו החומר הפעיל פוגש את המערכת החיסונית של המטופל, דבר אשר הינו רלוונטי במיוחד לבטיחות ויעילות של טיפול אימונוגנטי כמו קופקסון."
מאחר והחשיפה ל- Glatopa היא מוגבלת בשוק, השפעותיו הביולוגיות והפסיכוכימיות ארוכות הטווח על בני אדם לא יאופיינו במשך שנים. אך לעומת זאת הפוטנציאל לכך שייגרמו השפעות קליניות שליליות בתקופה זו הינו מדאיג. בהמשך למחויבותה של טבע למטופלי הטרשת הנפוצה ולקהילה המדעית, ממשיכה החברה לייצר נתונים מדעיים רחבי היקף בנוגע למורכבותו של גלטירמר אצטט ולהתאמה בינו לבין מוצרים גנרים נטענים לקופקסון. טבע מצפה להמשך הדיאלוג עם הסוכנות בעת שהיא בוחנת את הנתונים המדעיים החדשים אשר הוגשו על ידי טבע".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
