סטארט-אפ שמטפל באלצהיימר מדווח על הצלחה בניסוי

חברת נוירוניקס (Neuronix), אשר מפתחת מערכת משולבת לגירוי מוחי ואימון מוחי, מדווחת על הצלחה חלקית בניסוי הקליני הרב-מרכזי שלה, שכלל 131 חולים.

הטיפול של החברה הראה תוצאות מובהקות באחד משני המדדים המקובלים למדידת מצב מחלת האלצהיימר (מדד ADAS-Cog), בחולים בשלבים התחלתיים ואמצעיים של המחלה. כאשר נבחנה כל אוכלוסיית המחקר, כולל חולים קשים, התוצאות לא היו מובהקות. במדד אחר המקובל להערכת חומרת המחלה, התוצאות העידו על מגמת שיפור, אך לא היו מובהקות גם בקבוצת החולים בשלבים המוקדמים של המחלה, וגם בכלל מדגם המחקר.

מבחינת הבטיחות, התוצאות היו טובות. אף אחד מהחולים שהשתתפו במחקר לא חווה אירועים שליליים חמורים הקשורים למחקר, ונרשמו רק מקרים בודדים של הפסקת הטיפול באמצע הניסוי.

החברה דיווחה לפני כמה חודשים על הצלחה ב-30 חולים, וכעת התקבלו התוצאות המלאות של הניסוי.

על בסיס נתונים אלה, נוירוניקס מתכננת להגיש את המערכת לאישור שיווק בארה"ב, ומעריכה כי היא תקבל את האישור, לטיפול בקבוצת החולים בשלבים המוקדמים עד האמצעיים של המחלה. החברה כבר קיבלה אישור מן ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, על פיו המכשיר שלה ייבחן לאישור במסלול המהיר המיוחד לחברות המציעות פתרונות חדשניים למחלות חשוכות מרפא.

כיום אין טיפול יעיל למחלת האלצהיימר, וקהילת הרופאים בתחום מתחילה להגיע בהדרגה להסכמה כי קשה יהיה לטפל במחלה עצמה, בעיקר בשלביה המאוחרים, וניתן יהיה רק אולי להאט את התפתחותה והתקדמותה אם תאובחן בשלבים מוקדמים. לכן האופטימיות של נוירוניקס לגבי יכולתה לקבל את אישור השיווק אף שהראתה יעילות רק בשלבים מוקדמים של המחלה, היא במקום.

המערכת של נוירוניקס יוצרת גירוי מוחי באמצעות שדה מגנטי, וכאשר המוח מגורה, מבצע המטופל תרגילים במערכת הממוחשבת של החברה. ידוע כי אימון מוחי הוא טיפול יעיל לאלצהיימר, והנחת היסוד של הטיפול של נוירוניקס, היא כי כאשר המוח נמצא בגירוי, יותר קל לקבע את השינויים שקורים בזכות האימון.

לדברי ד"ר מרוואן נ. סבאג, רופא שהוביל את אחד ממרכזי המחקר בניסוי, "המחקר מראה שטיפול במערכת neuroAD מתאפיין בתופעות לוואי קלות מאוד, החולפות מאליהן, וניתן לביצוע גם במקביל להמשך הטיפול התרופתי הקיים. המחקר גם ממחיש של-neuroAD פוטנציאל לשפר את היכולות הקוגניטיביות של המטופלים כמו גם להגביר את רמת הפעילות היומיומית שלהם, במיוחד בקבוצות מוגדרות היטב מבחינה קלינית בשלבים הקלים יותר של המחלה.

"עם קבלת האישור מה-FDA תהפוך ה-neuroAD לכלי רב עוצמה במאבק נגד מחלת אלצהיימר, מאבק שלעת עתה מתנהל כמעט ללא תחמושת".