חברות התרופות ותעשיית הביומד מחכים לדונלד טראמפ

שוק הביומד ב-2017 הולך אל הלא נודע. לאחר מספר שנים מדהימות בשוק התרופות ומאתגרות יחסית בעולם המכשור הרפואי, הייתה 2016 שנה של האטה יחסית בתחום פיתוח התרופות, בעיקר על רקע אי הוודאות לקראת הבחירות בארה"ב. המועמדת שהובילה בסקרים אך הפסידה לבסוף תמכה בהגבלת מחירי התרופות, עמדה שהובילה לסנטימנט שלילי בתחום. הבחירה המפתיעה בדונלד טראמפ עשויה להוביל לצמיחה מחודשת, אך זה עדיין לא בטוח.

נציין כי דווקא בתחום המכשור הרפואי, שהופך ליותר ויותר דיגיטלי, ניכרה השנה התאוששות קלה, אך התחום עדיין סובל ממצוקת משקיעים, היעדר רוכשים וחברות שאינן בשלות להנפיק.

פחות תרופות

על פי סיכום שפורסם באתר FierceBiotech, ב-2016 אושרו רק 22 תרופות חדשות, לעומת 45 תרופות חדשות ב-2015 ולעומת 41 אישורים ב-2014. יש לציין כי ה-FDA, רשות התרופות האמריקנית, המשיכה לקדם תרופות שסימנה כחשובות ומצילות חיים במסלולים מיוחדים, מקוצרים, המאפשרים למוצר להיכנס לשוק עוד לפני שהוא נבדק לפני ולפנים. ובכל זאת ירדה כמות האישורים.

ישנן כנראה שתי סיבות למגמה. האחת היא טיימינג פשוט - מספר רב של חברות קיבלו אישורים בסוף 2015 והעלו את מספר האישורים בשנה זו לשיא, על חשבון 2016. סיבה שנייה היא העלייה בכמות הבקשות למידע נוסף של ה-FDA, המהווה בעצם תגובת נגד לפתיחת המסלולים המהירים, שמאפשרים לחברות להגיש בקשות עם מעט מידע יחסית. חברת Evaluate Pharma מנבאת כי ב-2017 קצב האישורים לא יתאושש.

2017 עשויה להיות השנה בה יאושרו באופן ניסיוני ומוגבל תרופות ראשונות מתחומים מלהיבים כמו CAR-T (הנדסה גנטית של מערכת החיסון לטיפול בסרטן). אולם, אלה טכנולוגיות חדשניות, שנכנסות לשוק במסלולים מואצים. כל מידע שלילי מן הניסויים בקטגוריות אלה עלול לעצור את כניסתן לחלוטין. בתחום ה-CAR-T פועלת גם החברה בעלת הזיקה הישראלית KITE, שעשויה להיות הראשונה בשוק.

המגמה המובילה של 2016 הייתה העיסוק בתמחור התרופות. בשנים האחרונות, חברות התרופות העלו בהדרגה מחירים של תרופות ותיקות במאות עד אלפי אחוזים, והדבר תרם לתוצאות העסקיות של החברות הללו. ב-2016 התגלתה המזימה גם ברמה הציבורית והופעל לחץ על חברות התרופות להקפיא את העלאות המחירים, והן אכן עשו זאת. ביקורת ציבורית הופנתה גם לתמחור של תרופות חדשניות.

כתוצאה מכך חברות הפארמה מאוד זהירות כיום. השקות של תרופות חדשות בארה"ב כבר אינן הבוננזה שהיו פעם, וחברות התרופות נאלצות היום יותר ויותר להציג ראיות לכדאיות הכלכלית של תשלום עבור התרופות שלהן - מגמה שכבר עשתה בעבר שמות בשוק המכשור הרפואי, וכעת עלולה לפגוע גם בשוק הפארמה.

מודלים של השקה תוך חלוקת הסיכון בין חברת התרופות לבין המבטח המשלם על המוצר, כך שהמבטח ישלם רק לאחר שיראה תוצאות בשטח, החלו להיכנס לשוק וצפויים להפוך לנפוצים יותר ב-2017.

ההתקפה על מחירי התרופות והחשש שהתפתח לקראת הבחירות בארה"ב כי התקפה זו אף תתורגם לרגולציה מגבילה אם תיבחר קלינטון לנשיאה, הובילו לקיפאון יחסי של פעילות חברות התרופות. בין היתר לא נרשמו השנה הרבה מיזוגים ורכישות גדולים וחלה גם ירידה בכמות והיקף הרכישות הבינוניות-קטנות. מנגד, גם לא נרשמו פיצולים וספין-אופים גדולים רבים השנה, כבשנים שעברו.

על רקע ההנפקות הגדולות של 2014 ותחילת 2015, מספר קרנות הון סיכון התעשרו יפה, והדבר התבטא בהשקעות הון סיכון מרשימות השנה בארה"ב, מגמה שעשויה להימשך. ההנפקות עצמן לא התאוששו. שוק ההון לא לגמרי סגור לחברות ביוטק, אך הוא משמעותית יותר סלקטיבי והשוויים לחברות בשלבים מוקדמים, לא גבוהים כבעבר. שנת 2017 עשויה להביא התאוששות קלה נוספת בכמות וערך ההנפקות, אולם לא לרמות של 2014.

הקלות בתחום האנטיביוטיקה

חוק Cures עליו חתם הנשיא אובמה רגע לפני שהוא עוזב את הבית הלבן, מגדיר תקציב של 4.8 מיליארד דולר לתחומים כמו חקר המוח, טיפול בהתמכרות לסמים אופיאטיים (תחום בו לחברת טבע יש מוצר מעניין לקראת אישור) וכן תקציב לשדרוג ה-FDA. מעבר לתקציב, המטרה של החוק היא להאיץ עוד יותר את הקצב של הגעת תרופות לשוק דרך תוכניות חדשניות נוספות ולערב את ארגוני החולים בהליך אישור התרופות.

על פי החוק, ה-FDA יהיה פתוח יותר לשימוש במדדים כמו בדיקות דם לאישור תרופות חדשות, לעומת המצב כיום בו ה-FDA רוצה לראות לרוב שינויים בתסמינים הפיזיים של החולה. צפוי גם שימוש רב יותר במידע מרשומות דיגיטליות, לעומת עריכת ניסוי מבוקר בחולים שגויסו עבורו במיוחד. יינתנו הקלות מיוחדות לתרופות בתחום תאי הגזע ובתחום האנטיביוטיקה. תומכי החוק הם רבים והם טוענים כי הוא מקדם את ה-FDA לעידן המודרני. מתנגדיו חוששים כי מדובר בהורדת סטנדרטים שעלולה להביא לתוצאות עגומות, למשל גילוי תופעות לוואי חריפות של תרופות כאשר המוצר כבר בשוק.

השוק מחכה לראות כיצד ישפיע על 2017 הנשיא הנבחר דונלד טראמפ. הנ"ל כבר הודיע על כוונתו לבצע רפורמה נוספת ב-FDA, אולם לא הסביר עדיין מאיזה סוג.

החלטות של טראמפ בעניין המיסוי של מזומן שמביאות חברות התרופות הביתה מעבר לים, עשויות להגדיר היכן ובאיזה היקף יטו החברות הללו לבצע מיזוגים ורכישות. אם טראמפ יקל על השבת המזומן "הביתה", יתכנו יותר רכישות בארה"ב.

ההערכות הן כי שוק הגנריקה ימשיך לעבור קונסולידציה, לאחר שאחת העסקאות הגדולות של השנה, רכישת אקטביס על ידי טבע ב-40 מיליארד דולר, נתנה את הטון בתחום.

מגמת הדיגיטציה של עולם התרופות צפויה להמשיך להתפתח, וחברות התרופות יחפשו פתרונות רבים שיאפשרו להם לנטר את אופן השימוש בתרופה על ידי החולה ואת תוצאות השימוש בה. 2017 צפויה להיות שנה נוספת שבה יחתמו שיתופי פעולה אסטרטגיים בין חברות תרופות וחברות מידע (למשל שיתוף הפעולה שנחתם בין טבע לבין IBM בתחום ניהול מחלות כרוניות).

אתר FierceBiotech מעריך גם כי 2017 עשויה להיות, סוף סוף, שנה בה יתקדם משמעותית תחום הביוסימלרס, חיקויים גנריים של תרופות ביולוגיות. ב-2016 הושקה התרופה הראשונה מסוג זה בארה"ב (תרופה של סנדוז שבבעלות נוברטיס שמתחרה בתרופה Neupogen של אמג'ן שנועדה למנוע את נזקי הכימותרפיה למערכת החיסונית).

שני מוצרים נוספים הושקו על ידי פייזר ועל ידי אלי לילי ו-BI. מדובר בשלב זה בשוק של חברות חדשניות שמתקיפות מוצרים של חברות חדשניות אחרות. באירופה, שם הושקו מספר מוצרים, נראה כי הביוסימילרס מתקבלים יפה, בפחות חשש מכפי שחברות התרופות האינובטיביות היו רוצות לחשוב. האנליסט רוני גל מבית ההשקעות ברנשטיין טוען כי באירופה ההצלחה של הביוסימילרס אינה בסימן שאלה.

רכישות בתחום המכשור רפואי

בתחום המכשור הרפואי, 2016 הייתה שנה של מיזוגים ורכישות, אם כי פחות מאשר השנה שקדמה לה, שהייתה שנת שיא בתחום זה. נראה כי התחום ממשך לעבור תהליך של התארגנות מחדש. חברת קנון רכשה את עסקי ההדמיה הרפואית של טושיבה ב-6 מיליארד דולר; אבוט ביקשה לרכוש את Alere, המפתחת בדיקות רפואיות בזמן אמת, אולם העסקה לא יצאה לפועל. לעומת זאת היא כן הצליחה לרכוש את חברת המכשור הרפואי St. Jude ב-25 מיליארד דולר, עסקה הנסגרת בימים אלה. אבוט נפטרה במקביל מפעילותה בתחום העיניים, שנמכרה לג'ונסון אנד ג'ונסון.

בתחום האבחון החברות Cepheid ו-Danaher מוזגו, במחיר של 4 מיליארד דולר ששילמה דנהר.

השקעות הון הסיכון בחברות מדטק השתפרו ב-2016, לאחר כמה שנים שחונות. המגמה הייתה של השקעות גדולות, במספר קטן יחסית של חברות. יש לציין כי לעיתים קרובות השקעות אלה היו בתחום הרפואה הדיגיטלית, ולא במכשירים רפואיים קלאסיים. תחום הרפואה הדיגיטלית משך גורמים שאינם משקיעים מסורתיים בתחום, ולכן הגדיל את העוגה. גם תחום האבחון נהנה השנה יחסית לתחום המכשור הרפואי.

אתר MDDI Online מסמן את התחומים החמים של 2017, וביניהם חיישנים, רובוטיקה לניתוחים ודיאגנוסטיקה מותאמת אישית.

בתחום החיישנים אנחנו צפויים לראות יותר חיישנים משולבים במכשור רפואי קלאסי ויותר חיישנים לבישים. החיישנים נועדו לשתי מטרות - האחת היא לנטר את מצב החולים ולהתריע מפני התדרדרות. השנייה היא לאסוף מידע ארוך טווח שישפר את הטיפול בחולים וגם יוכיח יעילות של טיפולים חדשים לחברות הביטוח, אינטרס עליון של חברות המכשור הרפואי.

החיישנים הופכים כל הזמן לקטנים, רגישים ומהירים יותר וצורכים פחות אנרגיה. בשנת 2017 צפויה התחלה של קפיצת מדרגה בתחום החיישנים הלבישים, ממוצרים שנועדו בעיקר לשוק המתעמלים הבריאים, לכיוון של ניטור חולים באופן שמקובל על ידי הרופאים וחברות הביטוח. לצד מוצרים לבישים המודדים מאפיינים פיזיים-מכאניים כמו קצב לב, צפויים להתפתח יותר חיישנים שמודדים באופן ביולוגי הפרשות כמו זיעה, דמעות, שתן וכדומה.

תחום הרובוטיקה של הניתוחים נהנה בשנה האחרונה מהצטברות של ראיות לבטיחותו וליכולת של הרובוטים לשפר את תוצאות הניתוחים. כתוצאה מכך חברות גדולות מגבירות פעילות בתחום. מערכות הדמיה המלוות את הניתוחים הרובוטיים מתפתחות באופן שמשדרג יותר את האטרקטיביות של המערכות.

בתחום האבחון, כאמור, האבחון המותאם אישית ממשיך להתפתח ופירוש הדבר הוא בעיקר ריבוי בדיקות גנטיות. תחום נוסף שצפוי לאפשר התאמה אישית בתחום המכשור הרפואי, הוא תחום ההדפסה התלת ממדית. מוצרים שיוצרו כך, בהתאמה אישית למטופל, צפויים לפרוץ לשוק באופן מסחרי ב-2017.

מה חושבת תעשיית המדטק על בחירתו של טראמפ כנשיא? היא אופטימית, בעיקרון. ישנה צפייה להקלות מס על חברות המכשור הרפואי, באופן שיכול לעודד מיזוגים ורכישות. אולם, טראמפ מביא גם אי וודאות, שאינה בהכרח חיובית לשום תחום.

העתיד בשוק המקומי: ניסיון להנפיק, גיוס מהסינים ומריוס נכט

2016 הייתה שנה ממוצעת בשוק הביומד הישראלי. גל ההנפקות של 2014-2015, המגמה המלהיבה של שנים אלה, שבהן נראה היה שכל חברת ביוטק יכולה לגייס הון משמעותי בארה"ב, נפסק. עם זאת, מספר חברות שהתבססו בארה"ב בזכותו של גל זה, כמו פואמיקס ונוירודרם, הצליחו לבצע גיוסי המשך מרשימים, והשוק נראה פתוח בעיקרון לגיוסי המשך לחברות נסחרות שמציגות תוצאות טובות.

במקביל מספר חברות כמו פוליפיד ויורוג'ן כבר נערכות לבחון את פתיחות שוק ההנפקות במהלך שנת 2017.

לאחר תקופה קשה לקרנות ההון סיכון, בוצעו השנה כמה גיוסים גדולים לקרנות, וביניהן אורבימד, פיטנגו, טריוונצ'רס, Ourcrowd וליונבירד.

גם גורמים חדשים נכנסו לתחום, כמו קרן Israel Biotech Fund שהקימו קבוצה של משקיעים פרטיים בתעשיית הפארמה האמריקנית ובחודש האחרון יצאה לדרך קרן חדשה שייסד מריוס נכט, אחד ממייסדי צ'ק פוינט, שצפוי לבצע השקעות בהיקף של כמאה מיליון דולר.

גורם נוסף שנכנס להשקעה בחברות הישראליות, הן בתחום הפארמה והן בתחום המכשור הרפואי, הוא, בהכללה, "משקיעים סיניים". השנה השקיעו בארץ קרנות סיניות, חברות פארמה פרטיות, חברות ממשלתיות וחברות בורסאיות, כשחלק מן המשקיעים מבצעים השקעה פיננסית בלבד וחלקם מכוונים להשיק את מוצרי החברות הישראליות בשוק הסיני. אפיק זה ייבחן כנראה כשיגיע הזמן לביצוע השקעות המשך, וניתן יהיה לראות האם המשקיעים הסינים מרוצים מהשקעתם שבוצעה לרוב בפרמיה על מה שיכלה החברה לקבל באותה העת מגורם אמריקאי או אירופאי.

מגמה נוספת שהחלה בשנים האחרונות ונמשכה השנה היא הקמה של קרנות סיניות-ישראליות ייעודיות להשקעה בארץ. בינתיים הכסף של הקרנות הללו ברובו "על הנייר", ויהיה מעניין לראות כיצד הוא יחולק בארץ בשנים הקרובות.

השנה אופיינה במעט אקזיטים, הבולט ביניהם היה המכירה של חברת וולטק לאדוורדס בסכום ראשוני של 340 מיליון דולר וסכום כולל של עד מיליארד דולר אם המוצר של החברה לטיפול במסתמי הלב יצליח בשוק מעל ומעבר.

דגניה סיליקון הוותיקה נמכרה תמורת 250-300 מיליון דולר וחברת השתלים הדנטליים MIS נמכרה ב-375 מיליון דולר לענקית רפואת השיניים Dentsply. שתי העסקאות האחרונות הן של חברות מבוססות שכבר רושמות מכירות ונמכרו בזכות ההווה שלהן, לא פחות מאשר עבור החלום שלהן. שתיהן הוקמו במימון עצמי, ללא הון סיכון.

חברת גליל מדיקל הוותיקה (שכן מומנה על ידי הון סיכון) נמכרה סוף סוף השנה, אחרי מספר ניסיונות אקזיט ומיזוג שכשלו ברגע האחרון בשנים קודמות. גליל, שגם היא חברת מכשור רפואי עם הכנסות של עשרות מיליוני דולרים, נמכרה ב-110 מיליון דולר לחברת BTG הבריטית.

באקזיט קטן יותר, נמכרה חברת המידע הרפואי Imagu Vision ל- iCarbonX הסינית והפכה למרכז פיתוח משמעותי של חברת הסטארט-אפ הסינית בארץ.

עסקה אחת שבוצעה השנה סומנה פוטנציאלית כ"יותר מאקזיט". מזור חתמה על הסכם שיווק משותף עם חברת המכשור הרפואי הענקית מדטרוניק, למוצר של מזור לניתוחי גב רובוטיים. ההסכם מאפשר הכנסות נאות מאוד למזור אך משאיר אותה עצמאית, ועל בסיסו החברה שווה היום מעל 2 מיליארד שקל.

מדטרוניק מעוניינת לשלב את המוצר באופן מלא במערך הרובוטיקה הרפואית שלה. עסקה זו מגיעה בדיוק כשהתחום הזה הופך לתחום של שחקניות גדולות, ולכן נראה כי החיבור יכול לסייע למזור.

בבורסה בתל אביב לא נרשמו השנה הנפקות ומספר זעום של חברות מוזגו לשלדים בורסאיים. המשיכה המגמה של רישום כפול של חברות תל אביביות למסחר נאסד"ק, אך רובן לא ראו בעקבות זאת עלייה דרמטית במחיר המניה או הסחירות.

שלוש החברות האמריקאיות שנרשמו למסחר בישראל בסוף 2015, הצדיקו את החששות מהן. שתיים מתוך השלוש - מנקיינד ונבידיה, התרסקו זמן קצר אחרי הרישום הכפול. ביוטיים בינתיים מחזיקה מעמד, ושומרת על מחירה ביחס למחיר ההנפקה.

 לא מוצאים תרופה