בצנרת של טבע חבויות תרופות במאות מיליוני דולרים

המלחמה של טבע   על הקופקסון היא מלחמה שהסתיימה. אבל מי שחשב שטבע היא רק קופקסון ופקיעת תוקף הפטנט עליו נפלה עליה כרעם ביום בהיר, צריך לחשב מסלול מחדש. טבע שקדה בשנים האחרונות על שורה ארוכה של פיתוחים חלקם גנריים וחלקם אינובטיביים (תרופות מקוריות או ממותגות). התיק האינובטיבי של החברה מעניין וטומן בחובו כמה בלוקבסטרים.

בחינה של צנרת תיק התרופות האתיות של החברה (PipeLine) שופכת אור מעט שונה ממבול הפרסומים האחרונים חלקם מבוסס יותר וחלקם מבוסס פחות. נכון, פקיעת הפטנט על הקופקסון הוא משמעותי בור החברה, אבל נראה כי ההיערכות ליום שאחרי הייתה היערכות משמעותית, ויש לשים אליה לב, רגע לפני שמספידים את החברה.

רקע

ככלל, טבע היא חברה גנרית. היא זו שתוקפת פטנטים של חברות אחרות ומייצרת לתרופות שלהן גרסאות גנרית משלה. כדי להיכנס לפרופורציות: טבע היא החברה הגנרית הגדולה בעולם ואחת מחברות התרופות המובילות בעולם. היא מעסיקה 57 אלף עובדים ב-80 מדינות ומוכרת 16 אלף מוצרים ב-100 מדינות.

לטבע יש, נכון לתום 2016, 87 אתרי ייצור ו-26 אתרי מו"פ ופיתוח קליני. היא מייצרת 120 מיליארד טבליות בשנה, והיקף המכירות שלה ב-2016 היה כ-22 מיליארד דולר. טבע היא החברה הגנרית הגדולה ביותר בארה"ב ובאירופה, וממוקמת בין 3 המובילות ב-40 שווקים ברחבי העולם.

תיק תרופות המקור של טבע - PipeLine

האסטרטגיה של טבע בכל הנוגע לתיק האינובטיבי מתמקדת בניסיונות לתת מענה למטופלים שכיום לשיטתה אין להם פתרון. אם ניכנס קצת יותר לעובי הקורה, הרי שטבע מתמקדת בתחומי מערכת העצבים המרכזית, כולל טרשת נפוצה, הפרעות תנועה, מחלות ניווניות, מיגרנות וכאב; ותחום הנשימה.

נכון לתום 2016 התיק האינובטיבי של טבע מונה לא מעט פיתוחים. טבע מעריכה שתקבל כבר השנה תוצאות מ-5 ניסויים קליניים משמעותיים, שיובילו להגשה של 5 בקשות לאישור מה-FDA.

מעבר לכך, טבע צופה כי השנה יינתנו לה אישורים ל-7 תרופות אינובטיביות, כשבחודש שעבר כבר קיבלה אישור ל-3 תרופות מקור חדשות (מתוך התחזית לקבלת אישורים ל-7 תרופות מקור). התרופות שהחברה כבר קיבלה אישורים עבורם הן: Vantrela, Fluticasone Salmeterol MDPI ו-Fluticasone Propionate MDPI.

תרופה אינובטיבית משמעותית שנמצאת כיום בשלבי הניסויים הקליניים (שלב 3) היא בתחום המיגרנה. נכון להיום, התרופה הזו פותחה לשני סוגי תרופות: תרופה למיגרנה כרונית ותרופה לאפיזודה של מיגרנה. טבע המשיכה את הפיתוח המשמעותי הזה (ונסביר בהמשך) ופיתחה תרופה נוספת לכאבי ראש חמורים מקובצים (cluster headaches).

בעיקרון, טבע אינה מספקת הערכות כספיות לגבי מוצרים שנמצאים בפיתוח, אך תחזיות האנליסטים לפיתוח התרופות למיגרנה וכאבי ראש חמורים מדברות על שוק של 3 מיליארד דולר בשנה, שוק שכיום אין לו תרופה דומיננטית.

בספטמבר 2016 ניתח בנק ההשקעות מורגן סטנלי את שוק המיגרנה, והעריך כי טבע תגיע למכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנה (בטווח אפשרי של 600 מיליון עד 3 מיליארד דולר).

דוח של סיטי ממארס 2016 העריך כי המוצרים למיגרנה, הפרעות תנועה והנטיגטון (Pridopidine) עשויים להניב מכירות שיא של למעלה מ-5 מיליארד דולר בשנה. דוח של ג'יי פי מורגן מנובמבר 2015 העריך את מכירות השיא של מוצרי הפרעת התנועה ביותר מ-1.5 מיליארד דולר בשנה וחזר על הערכה זו במאי 2016.

כדי להכניס את תיק התרופות האינובטיביות של טבע לפרופורציות, כדאי לבחון את מכירות הקופקסון והרווחיות שלו. הקופקסון מוכר ברבעון כמיליארד דולר ומניב רווח תפעולי רבעוני מרשים של 816 מיליון דולר.

כאמור, תרופות המיגרנה האינובטיביות של טבע שנחשבות לבלוקבסטר פוטנציאלי (בלוקבסטר, במונחי עולם הפארמה, מתייחס לתרופה עם היקף מכירות חזוי של יותר ממיליארד דולר בשנה) נמצאות בשלבי הניסויים הקליניים שלב 3. ברבעון השני של השנה צפויים להתקבל התוצאות של ניסויי התרופה לאפיזודות מיגרנה, ואילו ברבעון השלישי של השנה צפויות להתקבל התוצאות הקליניות לתרופה למיגרנה כרונית.

את שתי התרופות צפויה טבע להגיש לאישור ה-FDA ברבעון הרביעי של השנה, כשאישורים (ככל שיינתנו) יינתנו בשנת 2018. ברבעון הראשון של השנה טבע אמורה לקבל אישור סופי לתרופה אינובטיבית לטיפול במחלת האנטיגטון. ברבעון השני של השנה צפויה טבע לקבל אישור סופי מה-FDA להשקה של תרופה לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת (תנועות לא רצוניות חוזרות), תרופה שאף היא מוגדרת חדשנית עם פוטנציאל משמעותי.

 טבע

טבע והשוק הגנרי

כאמור, טבע היא חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם - וגם כאן החברה לא נרדמת בשמירה.

בשנים האחרונות, בעיקר בתקופתו של ארז ויגודמן כמנכ"ל החברה, ערכה טבע שינויים בתיק הגנרי, כשעיקרם יציאה מתרופות לא רווחיות מספיק והעמקת הפעילות בתרופות רווחיות יותר, בעיקר באמצעות ייצור מוצרים גנריים מורכבים, התבססות בהגשת בקשות למוצרים גנריים עם אפשרות לבלעדיות (first to file), שיפור ביכולות הכניסה והמכירה בשווקים.

דוחות האנליסטים בשווקים תומכים באסטרטגיה הזו של טבע. לפי מקינזי, מדובר באחת התעשייתיות התחרותיות ביותר בשנים האחרונות. שיעור הצמיחה (CAGR) שלה בין 2005-2015 הגיע ל-16%, יותר מביוטק, פארמה וטכנולוגיה. ברווחיות (EBITA), ממוצע התעשייה ב-2015 הגיע ל-25% (טבע היחתה גבוהה יותר) - פחות רק מפארמה, ביוטכנולוגיה ותוכנה.

חברת המחקר IMS כתבה כי התעשייה הגנרית הגלובלית ממשיכה לספק פוטנציאל צמיחה, עם צפי של גידול במכירות הגנריות הגלובליות מ-206 מיליארד דולר ב-2015 ל-292 מיליארד ב-2020.

בנובמבר 2016 פרסם מורגן סטנלי דוח מקיף על התעשייה הגנרית. הדוח למעשה מנתח את האסטרטגיות בשוק הגנריקה, אסטרטגיות שתואמות את האסטרטגיית טבע בהקשר לאטרקטיביות של התעשייה, פוטנציאל הצמיחה שלה ומיקומה של טבע בתחום. "טבע ממוקמת היטב כחברה המובילה עם נתח שוק של 18% בארה"ב ו-8% בעולם עם צבר מוצרים המוביל בתעשייה. גודלה של טבע הוא יתרון בשוק (ארה"ב) שבו ארבעת רוכשי התרופות הגנריות המובילים מחזיקים ב-85% מהשוק".

מורגן סטנלי העריכו כי "מוצרי מקור עם מכירות מצרפיות של 80 מיליארד דולר בשנה יאבדו פטנט בין 2016-2020, וכי ההזדמנויות נוגעות למוצרים מורכבים, עם חסמי אישור גבוהים יותר, פחות שחקנים ולכן תמחור עדיף. חברות עם יכולות מו"פ חזקות והשקעה גבוהה במחקר צפויות להצליח יותר".

לפי מורגן סטנלי, "בארה"ב יש לטבע יש את המספר הגדול ביותר של בקשות תלויות לאישור מוצרים גנריים. טבע תוכל למנף את גודלה ואת יכולתה התפעולית כדי להשיג צמיחה רווחיות יותר. שחקניות עם תיקי מוצרים מגוונים, יכולות בצבר המוצרים ויתרונות לגודל, כמו טבע, אמורות להצליח לייצר צמיחה סביב 5% במכירות בארה"ב ב-5 השנים הבאות. אנו מאמינים כי השוק תמחר כבר את הציפיות לשחיקת מחירים סביב 5%, והשקות חדשות אמורות לקזז את השחיקה ולאפשר את הצמיחה הזו".

לסיכום, ניתן להניח כי התרחיש של פספוס תחזיות ב-2017 אינו סביר. ניתוח של תיק התרופות האינובטיביות של טבע, בצירוף הערכות האנליסטים, מעיד על צפי לתוספת תזרימית בסך מאות מיליוני דולרים (גם אם רק חלק מהתרופות שממתינות לאישור תאושרנה); מה גם שצריך להוסיף לתיק האינובטיבי של טבע את התיק הגנרי, שחלקו עדיין אינו מניב תזרים אך אמור לתמוך בתזרים המזומנים של החברה בהמשך הדרך.