חברת התרופות נוירודרם הודיעה היום (ד') על הצלחה בניסוי פתוח שבחן את השימוש בתקופה שלה ב-38 חולי פרקינסון. תוצאות הניסוי מראות כי המוצר של החברה מפחית את הזמן שבו החולים נמצאים במצב קפוא (Off Time). בניסוי ירד זמן הקיפאון הממוצע של החולים מ-5.5 שעות ביום לפני הניסוי כאשר טופלו בטיפול המקובל היום, ל-2.7 שעות בטיפול בתרופה של נוירודרם, תוצאה מובהקת. כמו כן עלה שיעור החולים המסוגלים לתפקד מייד עם התעוררותם בבוקר.
בעקבות ההודעה עולה מניית החברה 22% והחברה נסחרת לפי שווי של 749 מיליון דולר, שווי שיא לחברה והשווי הגבוה ביותר לחברת ביומד ישראלית-נטו הנסחרת כעת בנאסד"ק. מחיר מניה של החברה גבוה ב-190% היום מאשר בעת הנפקתה בסוף 2014. מאז ביצעה נוירודרם שתי הנפקות נוספות, בשוויים הולכים ועולים.
נוירודרם פיתחה פורמולציה ייחודית של לבודופה, התרופה הפופולארית לפרקינסון, אותה ניתן להעביר דרך העור ישירות למחזור הדם, במקום בבליעה כפי שמקובל היום. העברת התרופה ישירות למחזור הדם אמורה לאפשר מתן מינון גבוה יותר של התרופה, וכן למנוע עליות וירידות חדות ברמות התרופות בדם, כפי שמתקבלות כאשר התרופה ניתנת בבליעה. מצבים של קיפאון נוצרים בין היתר כתוצאה ממינון לא אופטימלי של התרופה בדם, ונוירודרם הראתה בניסוי כי היא אכן מפחיתה אותם.
לאור תוצאות הניסוי, משנה החברה את תוכנית הפיתוח שלה באירופה. היא הולכת בכך במסלול הפוך מזה שבו היא הלכה בארה"ב.
באירופה, החברה החליטה על בסיס תוצאות הניסוי הנוכחי, להרחיב את הניסוי הקליני שלב III וזאת בתקווה להרחיב את ההתוויה למוצר. זאת לעומת מצב שבו הייתה עורכת ניסוי שלא מספק תוצאות קליניות (למשל זמני הקיפאון) אלא מראה רק כי היא מצליחה להביא את התרופה לדם באותן רמות כמו התרופה שבבליעה (ניסוי Bioequivalence). החברה תרחיב את הניסוי באירופה מ-150 ל-240 חולים, כדי לכלול בו גם זרוע של מינון נמוך של התרופה וגם מינון גבוה כמו בניסוי שתוצאותיו מתפרסמות היום. ניסוי זה צפוי להסתיים ב-2018. ניסוי ה-Bioequivlence שתכננה החברה לרישום המוצר באירופה, כעת מבוטל.
לגבי ארה"ב לעומת זאת, החברה הודיעה לפני כמה חודשים כי במקום לבצע ניסוי קליני, היא תבצע רק ניסוי Bioequivalence המראה את רמות התרופה בדם. זאת בשל אישור שקיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקנית, כי תוכל לרשום את המוצר על בסיס ניסוי ה-Bioequivalence בלבד. בעקבות זאת אף הפסיקה החברה את הניסוי הקליני שערכה בארה"ב.
בשני המקרים, גם עם קיצוץ הניסוי הקליני בארה"ב וגם עם הרחבת הניסוי הקליני באירופה על בסיס תוצאות הניסוי, נסק מחיר מניית החברה.
נוירודרם ממשיכה בניסוי בטיחות ארוך טווח אשר צפוי גם הוא להסתיים ב-2018.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
