הרגולטור צריך לבדוק

התחקיר שמביא היום "גלובס" על חברת טבע, החברה הגדולה ביותר במשק הישראלי וחברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הוא לא פחות מדרמטי. הוא מעורר שאלות קשות מאוד על התנהלותה של החברה בנוגע לקופקסון, תרופת הדגל שלה לטרשת נפוצה וביצת הזהב שלה. במסגרת התחקיר שמגוללת היום גלי וינרב, כתבת הביומד והמדע של "גלובס", נסקרו עשרות מסמכים משפטיים, לא רק עמוסי שפה משפטית אלא גם עמוסים מונחים רפואיים-תרופתיים, והמסקנה שעולה ממנו היא שיש בהחלט אפשרות שטבע סיפקה את תרופת הקופקסון המקורית (20 מ"ג) על בסיס יומיומי אף שהיה אפשר להסתפק במינון נמוך יותר.

המסקנה הזאת עולה מסכסוך משפטי רב שנים בין חברה קטנה יחסית ולא מוכרת - פרוניורון - שהיה לה הסכם שיתוף פעולה עם טבע, ואף בעלות מסוימת של טבע בחברה, וגם מהמאבק המשפטי שטבע מנהלת במקביל בדלוור, ארה"ב, על הפטנט שלה בקופקסון 40 מ"ג.

כזכור, כדי לעקוף את ההתקפה של מתחרותיה על הפטנט ל-20 מ"ג, טבע השכילה להשיק במהלך 2014 קופקסון במינון של 40 מ"ג - הזרקה של שלוש פעמים בשבוע במקום הזרקה יומית (המעבר למינון הזה, למעשה, המשיך להגן על הפטנט של קופקסון ושמר על הרווחיות שלו), ובתוך שנתיים היא הפכה לתרופה המובילה בשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב. טבע הצליחה להעביר את רוב החולים ממינון של 20 מ"ג למינון של 40 מ"ג.

התחקיר של "גלובס", בפשטות, מגיע למסקנה שייתכן כי המינון של הזרקה יומיומית של 20 מ"ג במשך שנים ארוכות היה מיותר. יתר על כן, ממסמכים משפטיים שהגישה פרוניורון לבית המשפט העליון עולה תמונה עגומה מאוד של התנהלות טבע והאופן שבו היא מציגה דבר א' בבית משפט ישראלי ודבר ב' בבית משפט אמריקאי. טבע, נכתב בבקשה של פרוניורון, מתנהלת בדרך קלוקלת והחברה "אינה מהססת ללהטט בעובדות הנטענות על ידה לפי צרכיה ולהעלות סימולטנית טענות סותרות בהליכים שונים".

מהמסמכים המשפטיים עולה כי לאורך כל הדיונים בתיק בין שתי החברות תקפה טבע את פרוניורון ואת פרופ' מיכל שוורץ שטענו שהטיפול בקופקסון במחלות של מערכת העצבים המרכזית יעיל רק כשהוא ניתן במשטר טיפול מרווח. טבע הכתירה את הטענות הללו "חסרות בסיס", טענה שהתיאוריה בעניין זה נכשלה כישלון חרוץ והתעקשה כי משטר הטיפול היעיל היחיד בקופקסון הוא משטר הטיפול היומי דווקא, הן בטרשת נפוצה והן במחלות אחרות.

בבית המשפט בדלוור, לעומת זאת, טבע ניסתה לשוות לריווח משטר הטיפול חדשנות המצדיקה פטנט חדש, אולם לטענת פרוניורון ברור לחלוטין כי הסיקה מסקנה זו מתוך ניסויים שבוצעו במשך שנים רבות, חלק הארי שלהם בשיתוף עם פרוניורון עצמה.

האפשרות שאולי חולים בטרשת נפוצה קיבלו זריקות מיותרות במשך שנים ארוכות, היא דרמטית מעין כמוה, הן במישור התרופתי-אתי והן במישור הפיננסי.

במישור התרופתי-אתי עולות השאלות הקשות הבאות המתייחסות להתנהלותה של טבע: האם טבע מסרה את המידע המלא ל-FDA בנוגע לזריקות במשטר מרווח, שהיו אמורות להחליף את היומיות? האם היה מידע על האפשרות להזרקה במשטר מרווח לפני 20 שנה והוא הוסתר? והשאלה החשובה מכולם לאור כל המידע הזה: האם חולי טרשת יכלו "ליהנות" ממספר זריקות נמוך בהרבה מהזרקה יומית?

לכל השאלות הללו יש משמעות כספית אדירה. הקופקסון הרי הייתה הבוננזה הגדולה של טבע. התרופה הביאה עמה שיעורי רווחיות פנומליים ופטור ממס (0%), שיצרו לטבע עוגן משמעותי של רווחיות שגם בהיי-טק לא משיגים כמוה. אתם מוזמנים לראות את הטבלה המצורפת כאן: טבע מוכרת את הקופקסון ביותר מ-4 מיליארד דולר בשנה, הרווחיות התפעולית מגיעה ל-80%, ועל זה החברה שילמה אפס מסים. כלומר, יותר מ-3 מיליארד דולר כרווח מדי שנה מתרופה אחת (!). משטר מרווח של קופקסון לאורך שנים משמעותו הרבה פחות הכנסות והרבה פחות רווחיות. כלומר, רווחי יותר ממינון לא נכון לכאורה של התרופה.

האפשרות הזאת מטרידה, מקוממת וראויה לבחינה עמוקה על ידי מי שאמור לפקח על טבע, בין שזה משרד הבריאות הישראלי ובין שזו FDA האמריקאית. כולנו צריכים לקוות שזה לא עוד מקרה שבה חברה מותחת את הגבולות או מנצלת אותם לרעה משיקולים מסחריים - והרגולטורים מעלימים עין.

 ביצת הזהב של הקופקסון