תרופה מתחרה לזו של פרוטליקס תוגש ל-FDA במסלול מואץ

חברת פרוטליקס  גילתה אתמול (ג') כי מתחרה בתחום התרופה נגד מחלת פברי, שאישור המוצר שלה עוכב על ידי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), חזרה למשחק.

חברת Amicus המפתחת את התרופה Migalastat, הודיעה כי המוצר יוגש לאישור ה-FDA תוך מספר חודשים, ולא יידרש ניסוי שלב III נוסף. זאת, בניגוד להצהרת ה-FDA בעבר, כי רק לאחר ניסוי נוסף ניתן יהיה לבחון את בקשת האישור.

בעקבות ההודעה ירדה מניית פרוטליקס אתמול 3%. היום היא ממשיכה והחברה נסחרת לפי שווי של כ-340 מיליון שקל.

הידיעה יכולה להיות בעלת השלכות חיוביות ושליליות עבור פרוטליקס. מחד, פירוש הדבר כי מתחרה תיכנס לשוק מוקדם מכפי שתוכנן. החברה ציינה בעבר כי אמיקוס מתחרה רק על חלק מן השוק, כך שמבחינת פרוטליקס היא לא משנה באופן דרמטי את המודל העסקי שלה.

מאידך, ייתכן וההקלות שקיבלה אמיקוס יוכלו להשפיע גם על לוחות הזמנים להגשת המוצר של פרוטליקס. כרגע עורכת החברה ניסוי "ראש בראש" של המוצר מול מוביל הקטגוריה, פברזיים של ג'נזיים, כדי להראות כי המוצר שלה טוב יותר מן המתחרה. להערכת החברה, לאחר שנה היא תוכל להגיע להוכחה כי המוצר שלה אינו נחות מן המוצר המוביל, ולאחר שנתיים היא מקווה להראות שהוא טוב ממנו. ההחלטה של ה-FDA בעניין אמיקוס, פותחת פתח לאפשרות כי כבר לאחר השנה אפשר יהיה להיערך להגשת הבקשה לאישור, על בסיס "אי נחיתות",ולהקדים בשנה את לוחות הזמנים לעומת אלו שהונחו עד עכשיו. כך או כך, החברה לא תוותר על השלמת הניסוי בן השנתיים ועל הוכחת העדיפות שלה, שכן מנכ"ל החברה משה מנור, אמר כבר עם כניסתו לתפקיד, כי אין טעם בכניסה לשוק עם מוצרים שאין להם תועלת קלינית על פני הקיים. כזה היה המוצר הראשון של פרוטליקס לשוק הגושה, ששווק כמוצר שווה ערך אך זול יותר משני המתחרים שלו שהקדימו אותו לשוק, ובסופו של דבר לא נמכר בכמויות גדולות. פרוטליקס החליטה לוותר על שיווקו למעט בברזיל, שם הצליחה לכבוש את רוב השוק דרך הסכם עם הממשלה המקומית.

המשקיעים שמכרו את המניה אתמול והיום, חוששים כנראה מתרחיש דומה לזה ממנו סבלה פרוטליקס עם המוצר שלה לטיפול במחלת גושה, אשר התכוונה להיות מתחרה שניה חזקה בשוק, ולנצל חלון הזדמנויות בו המתחרה העיקרית ג'נזיים סובלת מבעיות ייצור במפעליה, וקיים מחסור במוצר. אולם, הבקשה של פרוטליקס לאישור נדחתה פעמיים, והיא בסופו של דבר הגיעה לשוק לאחר שג'נזיים השתקמה ונכנסה לשוק מתחרה שניה, שייר. בינתיים תש כוחם של המשקיעים והמניה איבדה בתקופה זו יותר מחצי מערכה.

בשוק הפברי פועלים היום אותם שני מתחרים - ג'נזיים בכל העולם ושייר באירופה אך לא בארה"ב, וכעת עלול להיכנס מתחרה חדש, אולם פרוטליקס מאמינה כי הפעם למוצר שלה תהיה, כאמור, עדיפות מוצרית שתגן עליה מתרחיש דומה לזה שפגשה בתחום הגושה.

בשנה האחרונה עלתה מניית פרוטליקס 11%. בקופתה נכון לסוף הרבעון הראשון של השנה היו 50 מיליון דולר. הכנסותיה, בעיקר על רקע ההסכם בברזיל, עמדו על כ-3 מיליון דולר ברבעון והיא רשמה הפסד של 59 מיליון דולר, בעיקר הפסד חשבונאי כתוצאה מהסדר חוב שערכה.

מלבד המוצר לפברי בצנרתה שני מוצרים מתקדמים נוספים, מוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס ומוצר הניתן בבליעה לטיפול במחלות דלקתיות, בעל דמיון מולקולרי לתרופה אנברל הניתנת בזריקה.