תוצאות טובות בניסויים קליניים לביולייט וביונדווקס

חברת ביולייט  הודיעה על הצלחת ניסוי קליני בשתל תוך עיני לטיפול בגלאוקומה, הנחשב לאחד המוצרים המובילים של החברה. מניית החברה עלתה אתמול בחדות והחברה נסחרת לפי שווי של 50.8 מיליון שקל.

הניסוי נערך על 77 חולים ב-19 מרכזים רפואיים בארה"ב במשך 12 שבועות. מתוצאות הניסוי עולה כי הלחץ התוך עיני הממוצע ירד כ-24% באופן מתמשך במהלך הטיפול. מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני, אשר הכיל חומר פעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי דורגו כמתונות וחולפות.

מסלול קל יותר לאישור

המוצר נרשם לשיווק במסלול של שיטת מתן אחרת לתרופה קיימת 505b2 ולכן על החברה להראות רק דמיון באיכות למוצר הקיים, הטיפות, ובניסוי היא התעלתה על מטרה זו.

החברה נמצאת במשא ומתן עם חברה סינית למכירת הפעילות המסחרית שלה בתחום ניתוחי העיניים לגלאוקומה (חברת IOPtima). התקופה הרשמית שהוקצתה למשא ומתן תמה ביוני, אולם החברה לא דיווחה על הפסקת המשא ומתן.

ביולייט היא צבר של חברות בתחום רפואת העיניים, בהובלת ישראל מקוב, מנכ"ל טבע לשעבר, המחזיק ב-14% בחברה ובניהולה של סוזנה נחום זילברברג. לאחרונה ביצעה החברה הנפקת זכויות וגייסה 11.5 מיליון שקל בהשתתפות בעלי המניות העיקריים שלה - מקוב; דן אורן (9%), בעל השליטה בחברת דקסון; דיליפ שנגווי (14%) מחברת התרופות ההודית סאן; המשקיע הפרטי הסיני לאו נאי צ'ונג (18.8%) והפניקס (9%). לפני ההנפקה היו לחברה 20 מיליון שקל, אולם רובם כבר הוקצו לחברות הבנות בקבוצה.

ביונדווקס בדרך לניסוי האחרון

עוד קודם, חברת ביונדווקס דיווחה ביום חמישי על תוצאות חיוביות ומובהקות סטטיסטית בניסוי קליני שלב 2b בחיסון האוניברסלי לשפעת M-001, שאותו מפתחת ביונדווקס   במימון האיחוד האירופי. המחקר עמד בשני יעדיו העיקריים - בטיחות ותגובה חיסונית שמתאימה ספציפית להגנה מפני שפעת.

בעקבות ההודעה מניית החברה עלתה ב-7% ביום חמישי אחרי ההודעה, אך היום ירדה ב-4.5% והחברה נסחרת לפי שווי של 155 מיליון שקל.

בניסוי השתתפו 219 נבדקים בריאים, שחלקם קיבלו את החיסון באחד משני מינונים וחלקם לא קיבלו חיסון בכלל. לאחר מכן כל הנבדקים חוסנו בחיסון עונתי נגד שפעת. למרות שגם הנבדקים בקבוצת הדמה קיבלו חיסון נגד שפעת עונתית, הפעילות החיסונית התואמת הגנה משפעת בדמם של החולים הייתה גבוהה יותר כאשר ניתן גם החיסון של ביונדווקס.

ביונדווקס הוקמה על-ידי ד"ר רון בבקוב על בסיס מחקריה של פרופ' רות ארנון ממכון ויצמן, שהייתה בין ממציאי תרופת הקופקסון. ארנון ביקשה לפתח חיסון לשפעת שיינתן פעם אחת בחיים (או כמה פעמים בחיים) ויגן מפני כל סוגי השפעת.

בשנה האחרונה עלתה מניית החברה 150%, על רקע השקעה של קרן AMoon של מריוס נכט וד"ר יאיר שינדל ולאחר מכן קיבלה מימון של 20 מיליון אירו המאפשר לה לצאת לניסוי שלב III, בחיסון האוניברסלי לשפעת. וזאת אחרי שנים שבהן פעילותה התנהלה על אש קטנה משום שהצליחה לגייס בכל פעם רק סכומים נמוכים. בעוד בניסוי הנוכחי לא נחשפו הנדבקים במכוון לווירוס שפעת ולא נבחנה עמידותם בפניו, בניסוי שלב III תיבחן הפחתת תחלואה בפועל והפחתת עוצמת המחלה, לאורך עונת חורף אחת.

החברה עדיין לא החליטה סופית האם תבחן את החיסון שלה לבדו, או כתוספת לחיסון עונתי, אולם מסרה כי הנתונים הנוכחיים מעלים את האפשרות שהחיסון יכול להתאים לשימוש לבדו, כחיסון רב-עונתי, ולא רק כמחזק של חיסונים עונתיים. ישראל מקוב, יו"ר ביולייט. תופעות לוואי מתונות בלבד.