חברת רדהיל ביופארמה הודיעה על שינוי בפרוטוקול הניסוי הקליני שלה בתרופה RHB-104 במחלת קרוהן: קיצור של הניסוי והקטנת מספר החולים. כעת תוצאות הניסוי צפויות באמצע 2018.
רדהיל תפחית את מספר החולים בניסוי מ-410 ל-325, מתוכם גוייסו עד היום 322 חולים. הקטנת מספר החולים מקצרת את הניסוי אולם ככל שמספר החולים קטן יותר, כך על השפעת התרופה להיות משמעותית יותר, כדי שהניסוי יוכר במובהק סטטיסטית.
הניסוי הוא ניסוי מבוקר, ובו אין החולים או הרופאים (או החברה) יודעים מי מן הנדבקים קיבל תרופה ומי תקופת-דמה. אולם, החברה כן יודעת מה שיעורי הריפוי בכלל אוכלוסיית הנבדקים, ולפי נתון זה, התואם את ציפיותיה, היא מעריכה כי תוכל להצליח בניסוי גם עם מספר החולים במופחת.
החברה כבר ביצעה בעבר מספר שינויים בתוכנית הניסוי הנערך מאז 2014. בתחילה תכננה לצמצם אותו רק לחולים שבהם זוהה חיידק בשם MAP, אולם בעקבות הנחיות ה-FDA, הוחלט להכיל בו את כל אוכלוסיית חולי קרוהן.
השינוי הנוכחי יקצר את הניסוי בכשנה לעומת מצב בו הייתה ממשיכה החברה בקצב גיוס החולים הנוכחי, אך שואפת להגיע ל-410 חולים. החיסכון בעלויות יגיע ל-14 מיליון דולר, כך לדברי החברה. כמו כן יקנה הקיצור למוצר זמן פטנט ממושך יותר לאחר ההגעה לשוק (והמוצר ותיק יחסית). עם זאת יש לציין כי אם הניסוי לא יהיה מובהק בסופו של דבר, תצטרך החברה כנראה לבצע אותו מחדש.
המוצר לטיפול במחלת קרוהן הוא אחד המוצרים הוותיקים של רדהיל ובעבר נחשב למוצר המוביל של החברה, ואחד המוצרים הראשונים שלה המציעים טיפול חדשני למחלה שאין לה היום טיפול. מאז התרחבה רדהיל, רכשה זכויות למוצרים נוספים, וגם ביצעה רכישות שהניבו לה מוצרים שכבר נמצאים בשלב המכירות, כך שחשיבותו של RHB-104 בתמהיל פחתה.
בעקבות ההודעה עולה מניית החברה 4.5% בקדם מסחר בנאסד"ק והחברה נסחרת לפי שווי של 180 מיליון דולר.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
