מתאוששת: טבע הגישה בקשה לאישור שיווק התרופה למיגרנה

לאחר אובדן הבלעדיות על הקופקסון, טבע עושה עוד צעד בדרך לתרופה רבת-מכר נוספת. טבע הודיעה אתמול על הגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) לרשות המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, עבור התרופה fremanezumab המיועדת לטיפול במיגרנה. מדובר בחדשות צפויות, אך חיוביות עבור המשקיעים, שספגו מהחברה בתקופה האחרונה הרבה אכזבות.

הבקשה מבוססת בין היתר על נתונים מתוך תוכנית המחקרים הקליניים HALO, אשר כללה יותר מ-2,000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של fremanezumab. לפני מספר חודשים טבע הציגה תוצאות חיוביות ממחקרים קליניים בתרופה הן כטיפול במיגרנה כרונית, והן כטיפול במיגרנה ארעית.

ההשקה צפויה בעוד כשנה

אם הכל יתקדם כמתוכנן, טבע עשויה להשיק את התרופה בארה"ב במחצית השנייה של 2018. מדובר בשוק תחרותי, אך גדול עבור טבע. בסיטי העריכו אתמול שבשיא תגיע התרופה למכירות של מעל 2 מיליארד דולר, אם כי ציינו שטבע מגישה את הבקשה לאישור 5 חודשים אחרי בקשה שהגישו אמג'ן ונוברטיס לתרופה מתחרה.

"זו אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 שנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר, fremanezumab, היא תהיה בין הראשונות אשר תיכנס לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה. אנחנו מאוד גאים בהתקדמות שהשגנו בתוכנית הפיתוח של fremanezumab ומצפים רבות לפוטנציאל של הפיכת טיפול זה לזמין עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם, החיים עם ההשפעות המגבילות של מיגרנה". התרופה fremanezumab (בשמה הקודם TEV-48125) הגיעה לטבע כחלק מרכישת חברת Labrys בשנת 2014 - הרכישה הראשונה שהוביל המנכ"ל לשעבר, ארז ויגודמן.

מניית טבע נסחרה אתמול בניו יורק בעלייה קלה של 0.2%, לאחר ששלשום המניה ננעלה בשפל של כ-14.7 דולר. מתחילת אוגוסט מניית טבע צנחה ב-53% על רקע הפחתת התחזיות, מחיקת מוניטין גדולה בדוחות הרבעון השני וקיצוץ הדיבידנד.

לאחר שהמניה כבר החלה להתאושש מהשפל של תחילת חודש ספטמבר בעקבות הדיווח על מינוי קאר שולץ למנכ"ל החברה, הגיע הדיווח של מיילן על קבלת אישור לשיווק קופקסון גנרי לפני שבועיים, והחזיר את מניית טבע למומנטום שלילי. שווי השוק של טבע הוא כ-15 מיליארד דולר.