תחרות ישראלית לקופקסון? תוצאות טובות למאפי פארמה

החברה הפרטית מאפי פארמה הודיעה היום על קבלת תוצאות טובות בניסוי שלב II (ניסוי יעילות ראשוני) בגרסה גנרית של הקופקסון, המיועדת למתן פעם בחודש, במקום משטר המתן הנוכחי של התרופה - מספר פעמים בשבוע. מאפי פארמה, המפתחת ומייצרת תרופות בשחרור מושהה, הוקמה על-ידי ד"ר אהוד מרום, לשעבר מצוות הפיתוח של התרופה קופקסון של טבע לטרשת נפוצה.

בניסוי השתתפו 25 חולים שטופלו בעבר תקופה של שנה לפחות בקופקסון של טבע. לדברי החברה, תוצאות הסבילות והבטיחות של המוצר היו טובות יותר מאלה של קופקסון: נצפו תופעות לוואי מקומיות באזור ההזרקה, אולם לא דווחו תגובות מערכתיות (כלומר תגובות שאינן מקומיות לאזור הזריקה), בעוד שתופעות כאלה כן דווחו לגבי שימוש בקופקסון.

שיעור ההתקפים במהלך המחקר לא היה שונה סטטיסטית מזה שדווח במהלך השנה הקודמת לטיפול, כאשר המטופלים טופלו בקופקסון. המשתתפים בניסוי דיווחו בממוצע על התקף אחד בשנה, לעומת שניים בעת טיפול בקופקסון בשנה לפני כן.

כל החולים שהצליחו לסיים את שנת המחקר ביקשו להמשיך את הטיפול עם GA Depot, ולא לחזור לקופקסון, ולכן נכנסו להארכת המחקר. המחקר נערך בשמונה אתרים קליניים בישראל.

פרופסור אהרון מילר מבית החולים מאונט סיני, החוקר הראשי של ניסוי שלב III שמתכננת כעת החברה, אמר: "אם תוצאות השלב השלישי יהיו דומות לתוצאות שלב II, אזי GA Depot צפוי לשפר באופן משמעותי את הטיפול בחולים עם טרשת נפוצה, על-ידי הפחתה משמעותית במספר הזריקות, הקלת נטל הטיפול והגברת ההיענות של המטופל לטיפול". הניסוי יחל ב-2018.

אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל מאפי, אמר כי "אנחנו מחפשים כעת את השותף הטוב ביותר לשיווק התרופה". התרופה צפויה להגיע לשוק לכל המוקדם בעוד מספר שנים, ולכן אינה צפויה לאיים על קופקסון בטווח הקרוב, אלא להגיע לשוק כנראה לאחר שכבר יורגש הנזק העיקרי לטבע מהפיכת שוק הקופקסון לגנרי.

מאפי, שביקשה להנפיק בנאסד"ק ב-2014, אולם לא זכתה בזמנו בשווי שביקשה, נשארה בינתיים חברה פרטית, ובאוגוסט האחרון גייסה 10 מיליון דולר, בהובלת קרן AMoon של מריוס נכט וד"ר יאיר שינדל.

לאחר שנים ארוכות שבהן טבע הצליחה לדחות את האיום של אובדן הבלעדיות על הקופקסון, התממש האיום לפני מספר שבועות, כשמיילן קיבלה את אישור ה-FDA (רשות המזון והתרופות של ארה"ב) לשווק גרסה גנרית לתרופה בשני המינונים הקיימים - 20 מ"ג ו-40 מ"ג.

במינון 20 מ"ג טבע כבר נתקלה בתחרות גנרית מצד מומנטה מ-2015, אך הפגיעה בתוצאות טבע הייתה מינורית, משום שטבע הצליחה להעביר את רוב המטופלים למינון ה-40 מ"ג, שלא הייתה בו תחרות. במינון זה התרופה ניתנת שלוש פעמים בשבוע במקום מדי יום (ובהשוואה למוצר שמפתחת מאפי, שניתן כאמור פעם בחודש).

בשנת השיא של הקופקסון, 2013, התרופה נמכרה ב-4.3 מיליארד דולר. במחצית הראשונה של 2017 הסתכמו המכירות בכ-2 מיליארד דולר, מתוכם כ-1.6 מיליארד בארה"ב בלבד. המוצר תרם כ-1.57 מיליארד דולר לרווחיות טבע במחצית הראשונה של 2017. לאחרונה הודיעה מיילן גם על פסיקה לטובתה במשפט הנוגע לפטנט שמגן על הקופקסון 40 מ"ג בבריטניה.