סטבה ביוטק: אישור שיווק באירופה לתרופה לסרטן הערמונית

רשות התרופות האירופאית (EMA) אישרה לשיווק את התרופה Tookad לטיפול בסרטן הערמונית, שפותחה על ידי חברת סטבה ביוטק (Steba). החברה נערכת להתחיל במכירות באירופה בחודשים הקרובים.

תוקד הוא טיפול ייחודי המשלב כימיה ואופטיקה: המטופל נוטל תרופה אולם זו משופעלת רק במקום הגידול, באמצעות אור. המוצר, שפותח על ידי פרופ' אביגדור שרץ ופרופ' יורם סולומון ממכון ויצמן, כבר מאושר לשיווק ונמכר בישראל ובמקסיקו.

סטבה ביוטק הוקמה על ידי רפאל הררי ובנו פבריס הררי, יהודים המתגוררים היום בשוויץ, שהקימו חברת תרופות באירופה, Negma laboratories, ומכרו אותה בכ-250 מיליון דולר. סטבה מעסיקה עשרות עובדים, מהם כ-30 ברחובות.

בראיון קודם עם "גלובס" הסביר פבריס הררי כי המוצר יושק באירופה ב-2018. "בשנה או שנתיים הראשונות ההשקה תהיה בסדר גודל קטן משום שיש להקים את מרכזי הטיפול ולהכשיר את הרופאים, וכן לקבל אישור למחיר המוצר ולשיפוי הביטוחי עבורו מכל מדינה אירופאית בנפרד", הוא אומר. לאחר מכן, להערכתו, יתפסו המכירות תאוצה.

התרופה מיועדת לשימוש בקרב חולי סרטן הערמונית שאצלם הגידול קטן ואינו מתפתח במהירות. עד היום לא הומלץ להם להיכנס לניתוח (שיכול לפגוע באונות ובשליטה במתן שתן), אלא לעקוב אחרי התפתחות הגידול ללא טיפול, עד שנוצר הצורך בטיפול. המוצר של סטבה נועד לאפשר טיפול פחות פולשני.

"מתוך 400 החולים בניסוי שערכנו, רק 3% היו זקוקים לטיפול הפולשני לאחר הטיפול שלנו, לעומת 27% בקבוצה שרק ביצעה מעקב", אומר הררי. "הפחתנו ב-50% את מספר המטופלים שאצלם המחלה החמירה. הטיפול שלנו הוביל לתופעות לוואי מסוימות, אבל נקודתיות, לעומת תופעות לוואי ארוכות טווח אצל חלק מהחולים שלא טופלו כלל אלא נותרו במעקב. לאחר שנתיים של מעקב. מצבם של החולים שטופלו ושלא טופלו היה אותו דבר מבחינת תופעות הלוואי".

"אנחנו נצטרך לתמחר את הטיפול כך שיהיה אטרקטיבי לכל מבטח. מעבר לכך, אנחנו יודעים שהאונקולוגים חשים חוסר נוחות רב מן הפרוטוקול הקיים המחייב אותם, בחלק מהמקרים, לעקוב אחרי חולה שהמחלה שלו כבר בשלב בינוני ולא לעשות כלום. מאידך הם לא רוצים להגיע לטיפול פולשני היכן שאינו נחוץ".

בקרוב תיערך פגישה בין סטבה לבין ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לבחון את רישום המוצר לשיווק בארה"ב. "אנחנו מקווים מאוד שיותר לנו לרשום את המוצר לשיווק על בסיס הניסוי שערכנו באירופה, בעיקר כשהניסוי שערכנו השיג תוצאה כה מובהקת", אמר הררי.