איך נראה היום שאחרי הכישלון הצורב בחברות הביומד

 גלגולה של תרופה

לפני זמן לא רב סומנה אלקוברה כאחת ההנפקות הישראליות הטובות ביותר בנאסד"ק. השנה הייתה 2013, אלקוברה גייסה הון לפי שווי שוק של 82 מיליון דולר, ועוד באותה שנה זינק שווי החברה פי 3 ל-230 מיליון דולר. MDX, תרופת הדגל של חברת הביומד הקטנה, שהוקמה ב-2008 בידי ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, יועדה לטיפול בהפרעות קשב ומשכה את תשומת לבם של המשקיעים, כמו גם של חברת טבע, שהשקיעה בה זמן מה.

הציפייה הייתה בשמיים וגם האכזבה, שנה לאחר מכן, כשאלקוברה כשלה בניסוי הקליני (שלב 3) בתרופה למבוגרים. עוד באותו היום המניה קרסה ב-60% וכעבור שבועיים השלימה צניחה של 85%. חלק מהמשקיעים ביקרו את החברה כיוון שבכותרת ההודעה לא הציגה את הניסוי ככישלון, ואף הוגשה נגדה תביעה ייצוגית בנושא. אלקוברה, אז בראשות המנכ"ל ד"ר ירון דניאלי, דיווחה כי החריגה מן הניסוי בדיעבד ארבעה חולים מקבוצת הביקורת, שלהם היו תוצאות "חיוביות באופן חריג", וכי כשמסתכלים על הנתונים בניכוי החולים הללו, מדובר בתוצאות חיוביות. כמה ימים לאחר מכן, אלקוברה הודתה כי הניסוי נכשל, אך גם טענה כי הנתונים תומכים בביצוע ניסוי שלב 3 נוסף שיוכיח כי המוצר מוצלח.

"התחושה האישית הייתה קשה", משחזר השבוע דניאלי. "לא בהכרח בגלל אשמה או צער, אלא בעיקר בגלל תהליך שבסיומו ציפינו לתוצאה מסוימת. ישנם גם ההיבט הציבורי והאחריות הכבדה, שבחברות פרטיות פחות מורגשים".

- מה קורה ברגע שבו מתקבלות התוצאות העגומות? יש התלבטות מה לפרסם למשקיעים?

"בחברה ציבורית מרווח הפעולה הוא צר מאוד. אתה צריך לשקף את התוצאות בצורה מדויקת וחד-משמעית, ומצד שני, בדיוק אותה אחריות מחייבת אותך לתת הסברים. אנשים רוצים להבין מה קרה. למרות הזמן הקצר עד לפרסום, אתה מחויב לתת תובנות וסיבות ראשוניות מדוע זה לא הצליח. יש כאן משחק מורכב שצריך לצלוח".

- משחק מורכב שלא צלחתם בזמנו.

"הכותרת והאמרה החד-משמעית הייתה שהניסוי לא עמד ביעד הסטטיסטי. אתה מנסה להסביר מה קרה, והתובנות הראשוניות היו שמספר חולים השפיעו באופן חריג על התוצאות. הדיווח שלנו היה מלא. דיווחנו על כישלון, לא היה ספק בכך".

- אחרי חודשים ספורים, הצלחתם לגייס כ-25 מיליון דולר לטובת ניסוי נוסף. איך, בעצם?

"זה הלקח החשוב ביותר שאני יכול להעביר הלאה. לאחר שהשתכנענו שיש דרך לתקן את התנהלות הניסוי ולתכנן אותו טוב יותר, פנינו למשקיעים הכי בולטים בשוק האמריקאי. העברנו להם את כל הדאטה של הניסוי וביקשנו לבדוק את הנחות היסוד שלנו. חמש קרנות מובילות רצו לממן את הניסוי והזרימו עשרות מיליונים".

גם זה לא צלח: בינואר 2017 הודיעה אלקוברה גם על כישלון הניסוי החדש. "רק אחת מעשר תרופות שנכנסות לניסויים מצליחה", אומר דניאלי, כיום מנכ"ל יישום, החברה למסחור הטכנולוגיות של האוניברסיטה העברית. "מעבר לכך, המעבר משלב 2 של הניסויים לשלב 3 עומד על כ-30% הצלחה בלבד. כלומר, שבע מולקולות מתוך עשר נכשלות; לא מדובר כאן בפיתוח אפליקציה למובייל".

- ועדיין, כולם משוכנעים שהתרופה שלהם תהיה האחת שכן מצליחה. מה הרגשת?

"כשפתחנו את התוצאות אחרי הניסוי השני, מצד אחד היה אלמנט של אכזבה, כי קיווינו שהתרופה תחזור על הפעילות שהוכיחה בניסויים מוקדמים. מצד שני, תחושת ההחמצה שליוותה את הניסוי הראשון לא חזרה על עצמה, כי הפעם הרגשנו שאין כאן ספק. גם ההודעה על התוצאות הייתה חד-משמעית. היה ברור שכל הניסוי עבד כמו שצריך - למעט התרופה, שלא עבדה".

- איך מנכ"ל יודע איפה עובר הגבול בין דבקות במוצר לבין הרגע שבו צריך לוותר עליו?

"זה סוג של אירוע מאוד אינדיבידואלי. מנכ"לים מקצועיים, שהם לא היזמים והממציאים, כמעט תמיד מקבלים החלטות ענייניות לאחר ניתוח דאטה ופידבקים חיצוניים - ולא בגלל התאהבות במוצר. במקרה שבו יש ממציא בהנהלה, צריך להיות עם האצבע על הדופק. כשארגון משכנע את עצמו - בצדק או שלא בצדק - שעדיין יש סיכוי טוב למוצר, הדבר הנכון הוא להעביר את כל הדאטה לבודק חיצוני ועדיף שהוא יהיה מתוחכם. ארגונים לא צריכים לשכנע את עצמם, ולפעמים זה קורה - ואפילו הרבה פעמים".

בעקבות המשבר, נכנסה להשקעה באלקוברה קרן ברוש, שמחזיקה כיום ב-16.5% בחברה. קרן ברוש הובילה את אלקוברה לוותר על הפעילות שלה בתחום הפרעות הקשב ולמזג לתוכה חברה אמריקאית. דניאלי פרש מעמדת המנכ"ל, לא לפני שהקרן הביעה טענות קשות נגד שכרו והתנהלותו. במכתב פומבי ששלחה הקרן נטען כי המוצרים שפיתחה אלקוברה בשנים האחרונות נועדו רק כדי לשמור על מעמדם ועל שכרם של הבכירים.

איך משחקים בנתונים?

אלקוברה היא רק דוגמה אחת מני רבות. ענף הביומד גדוש בחלומות מהסוג האידיאליסטי ביותר שאפשר למצוא במגרש העסקי: פיתוח תרופות חדשות שיביאו מזור לחולים ולעיתים אף יצילו את חייהם. המטופלים מצפים בדריכות, המשקיעים נלהבים מהפוטנציאל הכלכלי, וגם התקשורת יודעת לפרגן ולא אחת להקדים מעט את המאוחר ולתאר את התרופה המיוחלת כאילו היא עובדה מוגמרת. אולם קרקע המציאות היא כזאת שאין כמעט חברה שאינה נכשלת בניסוי בשלבו הקליני והקריטי ביותר; בין אם מדובר בחברות ענק שמגלגלות מיליארדים ובין אם מדובר בסטארט-אפים זערוריים שכל קיומם תלוי באותה תרופה.

אלה וגם אלה נדרשים להתמודד עם כישלונות, ולא תמיד המשמעות היא שהתרופה נקברת; לפעמים הכישלון הוא בניסוי ולא במוצר. אבל אפילו בתרחיש החיובי שבו יתקיים ניסוי נוסף (כמו במקרה של אלקוברה) ותירשם הצלחה (שלא כמו באלקוברה), הרי שבאותו הרגע של הכישלון, משמעותו היא עלויות אדירות נוספות, החזרת החברה שנים אחורה ונסיקה ברמות הסיכון.

 מניית אלקומברה

ההתנהגות הנפוצה של המנהלים בענף - לאחר ההבנה שהניסוי נכשל בהשגת היעד העיקרי שלו - היא פרסום מיידי (ובעיקר בחברות הציבוריות) של הסברים שונים, לעתים פתלתלים ומשונים, כיצד היעד המשני הוא בעצם החשוב ביותר. או למשל, איך שיבשו מטופל מסוים או תוצאה חריגה אחת את הניסוי כולו - ו"אם רק" מחסירים את הנתונים הללו, או משנים מעט את הפרוטוקול, הניסוי הוא בעצם הצלחה. יזמים, ובכללם מנהלים ותיקים בביומד, לוקים בשכנוע עצמי חריף, ולזה אין תרופה. לרוב, אגב, אפילו לא מדובר ברמאות, כמו בכך שהם באמת ובתמים מאמינים בזאת. הם נחשפו למחקרים הראשוניים ולתיאוריות המדעיות שבגינם מלכתחילה נמצא המוצר מעניין, ולמחקרי שלב 1 ושלב 2, שבהם הוא נראה מבטיח. הם ליוו את המוצר במשך שנים, ולא רק שכל הקריירה שלהם תלויה בו, אלא לפעמים גם קיומה של כל החברה, עובדיה וכמובן בעלי המניות והמשקיעים. ויותר מכול, הם מסרבים לוותר על החלום.

"אני נפגש עם מאות חברות ביומד בשנה וב-99% מדובר באנשים שעובדים מאוד קשה ומאמינים מאוד במה שהם עושים", אומר ד"ר אופיר לוי, שותף מנהל בקרן הגידור Adamas המשקיעה בחברות ביומד בחו"ל. "הם לא מנסים ליצור מצג שווא, הם לא באו לרמות וכולם רוצים לעשות עבודה טובה".

מה גם שלמשקיעים מנוסים לא קשה להבחין בחברות ש"עושות כל מיני תרגילים", לדבריו. "אם לחברה יש מספיק כסף, לפעמים היא מודיעה שההנהלה נשארת ושהיא משנה פוקוס ומחפשת טכנולוגיה אחרת רק כדי להמשיך למשוך משכורות ולעתים מדובר במשכורות גדולות מאוד. אסטרטגיה אחרת היא לא לפרסם תוצאות כדי לא להיכשל. חברות כאלה תמיד מפרסמות הודעות שעוסקות במפעל שהקימו, בשיחות שקיימו עם הרגולטור, באישורים שהתקבלו - ותו לא".

- בקיצור, ספינים.

"אנחנו תמיד מעדיפים שהחברה לא תנסה לעשות לנו ספין על הראש. אם חברה נכשלה בניסוי, היא צריכה להגיד את זה מיד, אנחנו לא אוהבים לראות אותה קודם טוענת טיעונים שונים או מציגה את התוצאות באיזו זווית חיובית ולא ברורה; זה פוגע בתפיסה של החברה ובאמינות שלה ולכן מבחינתי כמשקיע זה ''BIG NO NO. צריך לזכור שלפעמים ניסוי נכשל, כי באמת הייתה בו בעיה כלשהי, ולכן, תמיד צריך לבדוק מה קרה, ואז יש זמן ומקום לטיעונים של החברה. אבל בהתחלה, כמשקיע, אני רוצה לראות דיווח נקי, כן ומסביר בצורה ברורה אם הניסוי הצליח או נכשל - ולמה".

"בניסוי שלב 3, שהוא הסופי והמרכזי, ההגדרה של הצלחה מאוד ברורה", אומר סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של בית ההשקעות IBI. "כדי שניסוי יוגדר כמוצלח, הוא צריך לעמוד ביעד המרכזי שהוגדר מראש במובהקות סטטיסטית גבוהה. זה שחור ולבן. אין כאן שטח אפור מבחינת ה-FDA (הרשות האמריקאית) ואפילו לא עבור הרשות האירופאית (EMA). המדדים המשניים יכולים לסייע ל-FDA ולתמוך בתרופה. אבל אם יש כישלון ביעד המרכזי - הצלחה במדדים משניים לא קובעת הצלחה של הניסוי. אבל זה לא אומר שאין תחום אפור".

- מה כולל התחום האפור?

"החברה נתקלת בבעיה ושואלת את עצמה מה עושים עכשיו ואיך מתמודדים עם התוצאות, וכאן קיים שטח אפור. צריך לזכור שלמוצר יש לפעמים עוד פוטנציאל, ואולי הוא מתאים לאינדיקציה אחרת או לקבוצת אוכלוסייה אחרת. החברה יכולה לשאול את עצמה אם תכננה את הניסוי נכון, אם הביצוע היה לקוי, ואם היה מתבצע אחרת, אולי הייתה מתקבלת תוצאה חיובית. זו שאלה לגיטימית, והיא גם הוגנת כלפי העובדים בחברה, השותפים והמטופלים".

- מה מבחינת הגינות כלפי המשקיעים ברגע שבו מתברר שהניסוי בעצם נכשל?

"מבחינת המשקיעים, החברה צריכה קודם כול להסתכל למציאות בעיניים ולהודות בכישלון בצורה הכי ברורה ובלי בושה. מול כולם וגם בפני עצמה. חשוב מאוד לא לצאת בכל מיני הצהרות. כישלון זה כישלון, ולדעתי כל ניסיון לייפות את התמונה יכול רק להזיק וראיתי הרבה מקרים כאלה. רק אחרי זה, אפשר להגיע ל'אבל'".

- כלומר, לדבר על הסיכוי הנוסף של המוצר.

"כן. למשל, לומר שבדקנו את הנתונים וביעד משני הייתה מובהקות ספציפית. או שנתייעץ עם כל הגורמים ונראה אם יש דרך לבנות פרוטוקול אחר, להסביר אילו מהלכים החברה בוחנת. הכול יכול להיות - זה לא בלתי אפשרי שהפעם היא תצליח, למוצר תמיד יהיה סיכוי - אבל זה צריך להיאמר בצורה ברורה".

- וזה לא מה שקורה לעתים קרובות.

"הרבה פעמים חברות אומרות, בין כה וכה המניה תקרוס, אז מה זה משנה איך נציג את זה. אבל זו טעות וצריך לחשוב על היום שאחרי. גם בשיחות ועידה, כשמשקיעים שומעים ניסיונות לייפות ניסוי, הם מאוד לא מקבלים את זה בהבנה. השוק יעריך את הכנות ולאורך זמן היא משתלמת".

"בטוטאל לוס היינו מפסיקים"

טפר מבחין בין חברות גדולות לקטנות, לא רק בהיבט של גודלן אלא בהתבססות על מוצר אחד, חלום אחד, ומבחינתן מדובר ב"להיות או לחדול". לדבריו, "החברות הגדולות, שיש להן צנרת מוצרים יחסית רחבה, הרבה פעמים יודעות להודות בכישלון בצורה הכי ברורה ואפילו להגיד באותו יום שהן מפסיקות את הפרויקט. בדרך כלל המבנה הניהולי שם הוא כזה שהקשר הגורדי בין היזם-המדען והמנכ"ל יותר חלש. לחברה גדולה יש מספר אלטרנטיבות ומשאבים, יש פרויקטים אחרים בעלי סיכויי הצלחה יותר טובים, ולכן, גם אם הניסוי לא תוכנן כמו שצריך, לא בטוח שהיא רוצה להשקיע במוצר שכבר יש לו גיבנת. יותר קל לה להרוג את הפרויקט, וזה מצביע על חשיבות של חברות מגוונות יותר. חברות קטנות מנסות להציל מה שיש".

ומהתיאוריה לדוגמאות - והנה שתיים כאלה. על פארמוס אפשר להגיד הרבה דברים שליליים, אבל אי אפשר לקחת ממנה את העובדה שהיא הודתה - מיד וביושר - בכישלון מוחלט של התרופה שפיתחה (דקסנבינול, נגזרת של החומר הפעיל בקנאביס). החלום של פארמוס התפוצץ ברעש אדיר בסוף 2004, אך לפני הטראומה שחוו המשקיעים הספיקה החברה, שייסד פרופ' חיים אביב, לרשום שווי שוק של 350 מיליון דולר, ולגייס משקיעים שמשכנו את ביתם כדי להשקיע בחברה. אביב, שמכר מניות ומימש אופציות בהיקף כולל של יותר ממיליון דולר לפני הפרסום הרשמי של התוצאות (לדבריו, כדי לפזר סיכונים), היה גם המוקד לזעמם של המשקיעים, שטענו כי לאורך הדרך הוא פיזר אופטימיות.

מן העבר השני נמצאת חברת כן פייט, הנחשבת בשוק לסמן קיצוני; כזאת שלא מוותרת על המוצר שלה למרות ערימה מפוארת של כישלונות. העובדה כי בכן פייט אין בעלי עניין דומיננטיים, אלא היא מוחזקת כולה בידי הציבור הרחב, הופכת את פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית החברה מיום הקמתה וגם ממציאת הטכנולוגיה, לבעלת הדעה בחברה, ונראה כי בכוונתה להמשיך לפתח את המוצר עד שכבר לא יהיה מי שיממן זאת; או אם יקרה נס והחברה תכריז על הצלחה, והשוק שאיבד בה אמון יאכל את הכובע.

כן פייט נסחרת לפי שווי של 83 מיליון שקלים, כך שנראה שיש לה תחמושת. המוצר המוביל שלה, ה-CF101, נכשל לראשונה בניסוי קליני גדול בדלקת מפרקים שגרונית עוד ב-2007, אך החברה לא הציגה את הניסוי ככישלון, משום שהושג יעד משני. המניה קפצה מיד לאחר ההודעה, ואחר כך צנחה כשהשוק הבין שאין כאן הצלחה במובן הקלאסי.

 מניית כן פייט

החברה השתמשה בהסבר, שהפך מאז למטבע לשון לגלגני בשוק - "הפלצבו הפעיל". כלומר, כן פייט ראתה בתוצאות כי גם קבוצת הטיפול וגם קבוצת הביקורת השיגו תוצאות טובות יותר מן התוצאות ההיסטוריות בטיפול במחלה והסיקה כי כנראה החומר ששימש כפלצבו גם הוא פעיל - ומיהרה לרשום עליו פטנט. כיום הוא אינו חלק מצנרת המוצרים הפעילה של החברה.

בינתיים ערכה כן פייט ניסוי נוסף בדלקת מפרקים, הפעם ללא הפלצבו. גם הניסוי הזה נכשל, אולם הפעם האשימה פישמן צד שלישי אחר: תרופה בשם מטוטרוקסט, שניתנה בשילוב התרופה של כן פייט בניסוי. פישמן הגיעה למסקנה כי המוצר שלה יעיל, אבל לא בשילוב מטוטרוקסט, והוחלט לערוך ניסוי נוסף. בינתיים, השיג המוצר תוצאות טובות בניסויים קטנים יותר במחלות דלקתיות אחרות - פסוריאזיס ועין יבשה. תוצאות אלה החזירו את כן פייט למשחק - אך ב-2013 היא שוב נכשלה בניסוי קליני, הפעם בתחום העין היבשה. ב-2015 הודיעה החברה על כישלון גם בפסוריאזיס, והפעם הצהירה במפורש כי מדובר בכישלון. אולם לאחר חודש: הפתעה, החברה ערכה ניתוח נוסף של הנתונים, והחליטה כי למרות הכישלון ביעד העיקרי, המוצר דווקא נמצא יעיל, משום שמצבם של החולים בקבוצת הטיפול המשיך להשתפר גם לאחר מועד הסיום הרשמי של הניסוי.

בשיחה עם G השבוע מביעה פישמן ייאוש מן התקשורת המקומית, שלתחושתה לא מבינה את הנושא כראוי. לדבריה, "כשעושים ניסוי קליני, המטרה הראשונית לא תמיד מצליחה, אבל אם הצלחת במטרה משנית, מדוע לקרוא לזה כישלון? אפשר להגדיר אותה כיעד עיקרי לניסוי הבא. הרי היום ה-FDA בוחר מטרה עיקרית אחת כחשובה ביותר, ומחר יצביע על מטרה עיקרית אחרת.

"זה כמו שאם נכשלת במתמטיקה אבל הצלחת בקריאה, אתה כן יכול לעלות לכיתה ב' ומקסימום את המתמטיקה תשלים אחר כך, אבל לא נפלטת מבית הספר. להיכשל ולצאת ולהיעלם זה הכי קל - קשה יותר להישאר ולהילחם. נכון שההרגשה אחרי ניסוי שלא השיג את המטרה העיקרית שלו היא קשה, אבל כל מיני דברים בחיים גורמים להרגשה קשה, ולא נוטשים. חושבים איך לפתור את זה".

- רוב החברות שמות דגש רב על יעד עיקרי. זה אומר שתהליך פיתוח התרופות כיום הוא לקוי?

"אם מוצר מראה פוטנציאל ולא ממשיכים לפתח אותו רק כי אין כסף - אז כן, זה לקוי. הנה, למשל, בתרופה שלנו לפסוריאזיס: גם אם אחרי 12 שבועות התגובה לא הייתה שונה מפלצבו, הרי שאחרי 32 שבועות היא השיגה תוצאות של 100% היעלמות הנגעים ב-10 חולים ושל 90% ב-24 חולים. לתרופה הכי טובה בשוק אין תוצאות כאלה. אז תרופה כזו לזרוק לפח? כנראה היא פשוט עובדת לאט יותר. אם זה היה טוטאל לוס היינו מפסיקים".

גם הגדולות לא מוותרות

כישלון בניסוי מכריע נרשם כאמור גם בחברות גדולות: לטבע זה קרה רק בשנה שעברה עם הלקווינימוד, שנכשלה כישלון חרוץ. מי שהייתה אמורה להיות הדור הבא של תרופות הטרשת הנפוצה - והתשובה של טבע ליום שאחרי פקיעת הגנת הפטנט על תרופת הדגל שלה, הקופקסון - עברה כמה ניסויים ועדיין עוברת ניסויים נוספים, וטבע עדיין מצהירה על תמיכתה בה. אולם את הפער בין האמונה של טבע בתרופה לבין חוסר האמונה של השוק בה, היה אפשר לראות בתגובת המניה לכישלון הניסוי האחרון במוצר, במאי 2017. מחיר המניה כלל לא ירד בעקבות הכישלון; הווה אומר, השוק כנראה ייחס לה מלכתחילה פוטנציאל אפסי.

דוגמה נוספת לחברה מבוססת בעלת מוצר מוביל שנכשל בניסוי היא קמהדע, שב-2014 הודיעה כי המוצר המוביל בצנרת המוצרים החדשים שלה - גרסת אינהלציה של חלבון AAT לטיפול במחלת הריאות אמפיזמה תורשתית - נכשל בניסוי בהשגת היעד העיקרי שלו. המניה נחתכה ב-75% כעבור כשנה, ושווי החברה ירד ב-60% מאז ועד היום. לאחר הניסוי טענה קמהדע כי מדובר ביעד מיושן, שנקבע בתחילת הניסוי לפני שנים, ואילו אחד היעדים המשניים, שבו הושגו תוצאות טובות, הוא היעד הרלוונטי באמת: שיפור תפקודי ריאה.

המנכ"ל דאז דוד צור, שהיום משמש כסגן יו"ר החברה, התעקש שהמוצר בר אישור. המנכ"ל הנוכחי, עמיר לונדון, שנכנס לתפקידו ב-2015, המשיך באג'נדה של צור. בהמשך הניחה קמהדע כי העובדה שהחברה עמדה ביעד משני תספיק לאישור המוצר בידי רשות התרופות האירופית, אך התברר כי גם זו הייתה הנחה אופטימית מדי, ובמחצית 2017 משכה החברה את הבקשה לאישור לאחר שקיבלה איתותים שלפיהם הבקשה לא תאושר.

קמהדע מעסיקה כ-400 עובדים, והיא נסחרת כיום לפי שווי של כ-660 מיליון שקלים. היא מפתחת מוצרים על בסיס חלבון ה-ATT, ותרופת הדגל שלה Glassia, הניתנת בעירוי לטיפול באמפיזמה תורשתית, משווקת בהצלחה באמצעות השותפה Shire, והיא מהווה כ-75% מהכנסותיה. ב-2016 הגיעו הכנסותיה ממוצר זה לכ-77 מיליון דולר. לאחרונה היא איששה את תחזיותיה להכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017, והיא צופה הכנסות של כ-120 מיליון דולר ב-2018. מיום הקמתה ב-1990 מכרה החברה בכמיליארד דולר וברבעון האחרון אף רשמה רווחיות. היא אף רשמה לאחרונה לשיווק בארצות הברית מוצר לטיפול בכלבת. מכל הסיבות הללו, עולה השאלה האם העובדה שקמהדע ממשיכה לחלום על גרסת האינהלציה לא מסכנת את מעמדה בקרב המשקיעים ובתחום.

"הניסוי שלא צלח לא סיכן את החברה", משיב המנכ"ל לונדון בשיחה עם G. "הוא פגע משמעותית במחיר המניה ובאמון המשקיעים מבחינת היכולת להביא את מוצר האינהלציה לשוק, אבל בפרמטרים האובייקטיביים של יציבות חברה, הכנסות, רווחיות, שותפים - מצבנו טוב מאי-פעם. החברה מעולם לא מכרה והייתה רווחית כמו היום, וזאת תוצאה של ניהול נכון ושקול, שלאורך השנים שילב בין לקיחת סיכונים לבין בניית תשתית מסחרית חזקה. אנחנו יודעים לא להיכנס להרפתקאות שמסכנות את החברה".

 מניית קמהדע

- מנין הביטחון שהפעם הניסוי יצליח?

"מבחינה עסקית, שוק העירוי מוכר כיום במיליארד דולר בארצות הברית ובאירופה, והוא גדל ב-10% בשנה. הנחת העבודה בשוק היא שכרבע מהחולים יטופלו בעתיד באינהלציה, וזה שוק של מאות מיליוני דולרים שיכול ליפול כפרי בשל לידי קמהדע, בהנחה שנגיע לשוק עם מוצר אינהלציה בעוד כמה שנים. אין חברה אחרת שנמצאת בשלב פיתוח כל-כך מתקדם של ניסויים קליניים, כך שהיתרון העסקי מהמשך התוכנית הוא חד-משמעי".

- כל זה נכון רק אם הניסוי יצליח.

"סיימנו בהצלחה את שלב 2 בארצות הברית ואת שלב 3, שהיה חצי נכשל וחצי מוצלח. בניסוי הבא, הפרמטר המשני, של תפקודי ריאה, יהיה הפרמטר המוביל. עשר שנים לאחר שיצאנו לדרך עם הניסוי הראשון, צברנו הרבה ידע וניסיון, שבעזרתם נתכנן את הניסוי הבא טוב יותר".

- אתה לא יותר מדי אופטימי? כמו שבדיעבד אפשר לומר שהיית בנוגע לאישור המוצר בידי הרשות האירופית?

"האירופאים ראו את הנתונים, שלחו אותנו לעשות ניתוחים נוספים ואחר כך אמרו שנגיש את התיק ושהם יבחנו אותו על סמך הדאטה המלאה. ככל שהתעמק התהליך והם נחשפו לעוד מידע, הפידבק היה שהם רואים נתונים מבטיחים, אבל שהם רוצים לראות שזה חוזר על עצמו בניסוי נוסף. לאור המידע שהיה לנו באותה נקודת זמן, זו הייתה החלטה נכונה".

לאור כניסתה לחברה של הקרן האקטיביסטית ברוש, בניהולו של אמיר אפרתי, וההודעה החודש על החלפת שלושה מהדירקטורים בחברה, יהיה מעניין לראות אם בשנה הקרובה היא תמשיך להילחם על המוצר או שתתמסר למוצרים האחרים שלה. לא מן הנמנע כי השאלה הזו תעמוד במרכז מאבק בנושא, בין הדירקטורים החדשים מטעם קרן ברוש לבין ההנהלה.

"אני מאוד אופתע אם תהיה החלטה לא להתקדם עם תוכנית האינהלציה ולא צופה שתהיה כזאת", מתייחס לונדון, "וצריך להתקדם באופן שקול".

באופקו מאשימים את הניסוי ומתכננים לחזור עליו

דוגמה לחברה שכשלה בניסוי קליני ולאחר מכן תלתה את הכישלון בניסוי היא אופקו שהקים ומנהל יו"ר טבע לשעבר ד"ר פיליפ פרוסט. בינואר 2017 צנחה מניית החברה הנסחרת בתל אביב ובנאסד"ק (ומתחילת השנה השלימה ירידה של כ-60% המשקף שווי חברה של כ-9 מיליארד שקלים), בעקבות כישלון הניסוי באחד ממוצריה המובילים: הורמון גדילה בשחרור מושהה לטיפול בהשמנה בטנית אצל מבוגרים.

רוב מוצרי הורמון הגדילה מיועדים כיום לילדים, אולם פרולור הישראלית, שרכשה אופקו ב-2013, ביקשה להרחיב את המנעד גם לטיפול במבוגרים שבשל מיעוט בהורמון גדילה לוקים בהשמנה בטנית. השוק ציפה להצלחה בניסוי, והמניה עלתה בחדות לקראת פרסום התוצאות.

הניסוי, כאמור, כשל, אולם באופקו מפקפקים בו. בתגובת החברה היא הודיעה כי היא חושדת שנבדק או שניים בקבוצת הביקורת החלו בדיאטה מוצלחת עם תחילת הניסוי והיטו את התוצאות. אופקו הבהירה כי למרות התוצאות, היא ופייזר (שכבר החלה בהליך המסחור) מאמינות במוצר. עוד נמסר כי אופקו מתכננת להשקיע עשרות מיליוני דולרים נוספים בחזרה על הניסוי.

 אופקו