מדינול של הזוג ריכטר קיבלה אישור לסטנט מצופה תרופה

יצרנית הסטנטים מדינול, בבעלות קובי ויהודית ריכטר, הודיעה במהלך סוף השבוע על קבלת אישור של ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לסטנט Elunir - סטנט מצופה תרופה לטיפול בהיצרות עורקים. זו הכניסה של מדינול לתחום הסטנטים מצופי התרופה, לאחר שפעלה בעיקר בתחום הסטנטים העשויים מתכת בלבד.

סטנטים מצופי תרופה נחשבים היום, לאחר שנים של תחרות צמודה, לעדיפים על פני סטנטים מתכתיים בלבד. שוק הסטנטים המצופים מגלגל כיום כמה מיליארדי דולרים ונמצא בצמיחה, לכן, המוצר החדש - שהוא הסטנט החדש הראשון שמשיקה החברה מזה זמן רב - אמור לשפר את התחרותיות של החברה. היום מעסיקה מדינול כ-300 עובדים, רובם בירושלים. היא אמנם מתנהלת בחשאיות, אך הכנסותיה מגיעות, ככל הנראה, למאות מיליוני דולרים.

נכנסת לשוק גדול ותחרותי

מדינול הייתה אחת מחלוצות תחום הסטנטים, ופיתחה סטנט מתכת ששווק בשנות ה-90 על-ידי חברת בוסטון סיינטיפיק . אולם, בוסטון סיינטיפיק הקימה פעילות ייצור סטנטים משלה (שאותה כינתה "פרויקט עצמאות"), ומדינול תבעה אותה על כך וזכתה בפיצוי בהיקף של 750 מיליון דולר. סכום זה איפשר לחברה להשקיע בסטנט החדש, אשר תהליך הפיתוח שלו היה ארוך ויקר. הסטנט המתכתי של החברה משווק על-ידי חברת קורדיס בבעלות תאגיד Cardinal health, והיא גם תשווק את המוצר החדש.

האישור התקבל לאחר ניסוי ב-1,919 חולים, ולאחר שהמוצר השיג תוצאות של 4.5% אירועים שליליים המיוחסים לאזור הסטנט - שיעור שנחשב לנמוך יחסית למוצרים אחרים בשוק; וכן לא נצפו מקרים של חסימת הסטנט לאחר שנה. המוצר כבר משווק באירופה ונבדק עד כה ב-2,200 חולים בניסוי זה ובניסויים קודמים. באופן רשמי הגדיר הניסוי את הסטנט כ"לא נחות" מול המוצר המוביל בשוק. המוצר של מדינול מתוכנן כך שהוא צר יותר מיתר הסטנטים בשוק, מה שמקל על הבאתו למקום החסימה.

פשרה עם רשות המסים

קורדיס הייתה שייכת בעבר לתאגיד ג'ונסון אנד ג'ונסון  העולמי, אך הוא מכר את הפעילות לקרדינל הלת', בין היתר, משום ששוק הסטנטים הפך צפוף והחברה לא הביאה בשורה. גורמים המקורבים לשוק טוענים כי באמצעות עם השת"פ עם מדינול קורדיס מבקשת להגיע בחזרה לשוק, אולם זה לא יהיה קל מול ענקיות שמבוססות בו היטב.

כיום כבר קיימים סטנטים חדשניים עוד יותר בשוק, בין היתר סטנטים מתכלים, אולם אלה לא הצליחו עדיין לכבוש נתחים גדולים בגלל חששות מבטיחות והרצון של הרופאים לקבל מידע נוסף. ד"ר יורם ריכטר, הסמנכ"ל המדעי במדינות ומי שאחראי על פיתוח הסטנט (ובנם של בני הזוג ריכטר), אמר היום כי "למדינול היסטוריה של פיתוח טכנולוגיות חדשניות לתחום מחלות העורקים. EluNIR הוא הדור החדש ביותר של הסטנט מצופה התרופה. זהו אישור FDA ראשון לסטנט מצופה תרופה המיוצר על-ידי חברה פרטית מחוץ לארה"ב".

מדינול כאמור, קיבלה פיצוי ענק של 750 מיליון דולר מבוסטון סיינטיפיק, אשר הפך אותה לחברת המכשור הרפואי העשירה בארץ. סכום זה הוא גבוה יותר מכמעט כל אקזיט שנרשם עד כה בתחום המכשור הרפואי בישראל - ומדינול קיבלה את הסכום מבלי למכור את החברה.

לאחר שהסאגה בין מדינול לבוסטון סיינטיפיק הוכרעה במשפט מתוקשר ב-2005, החל סכסוך נוסף בין החברה לבין רשות המסים בגין המס שעל החברה לשלם על רווחיה מן הפיצוי. הסכסוך הזה נגמר בפשרה באוגוסט 2017, והצדדים אמנם לא חשפו את הפרטים במלואם, אולם, ככל הנראה, תשלם מדינול למדינה עשרות מיליוני דולרים. יש להניח כי הסכום הזה לא טריוויאלי עבור מדינול, שכן מיליונים רבים מן הפיצוי כבר הוצאו להשקעה בפיתוח, ובעיקר בניסוי הענק סביב סטנט ה-EluNIR, וכן סביב תפעול החברה בתקופה פחות טובה לסטנטים מתכתיים.

המחלוקת שהתעוררה בין רשות המסים לבין מדינול נגעה בעיקר לשאלה האם - כטענת רשות המסים - הפיצוי בסך 750 מיליון דולר צריך להיחשב לפיצוי הוני ששולם לחברה בגין פגיעה בעסקיה, ולכן הוא לא יכול להיחשב כהכנסה של החברה ממפעל מאושר שפטורה ממס (ולכן על מדינול לשלם מס הכנסה על הפיצויים שקיבלה); או שמא - כטענת מדינול - מדובר בפיצוי שצריך להיחשב להכנסות שהחברה השיגה ממפעל מאושר, שמגיע לה לקבל עליהן פטור לפי חוק עידוד השקעות הון. בסופו של דבר, כאמור, הושגה פשרה בעניין.