טבע קיבלה אישור להרחבת התוויה לתרופה אונקולוגית מקורית

רשות המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, אישרה לשווק את התרופה TRISENOX של טבע   כטיפול קו ראשון ללוקמיה פרומיאלוציטית חריפה. התרופה, הניתנת כזריקה, אושרה לשימוש בשילוב עם tretinoin לטיפול בבוגרים אשר אובחנו לאחרונה בסיכון נמוך ללוקמיה פרומיאלוציטית חריפה המאופיינת בהמצאות של טרנסלוקציה או של ביטוי גנטי מסוג PML/RAR-alpha. 

מדובר בהרחבת ההתוויה לתרופה, שנכון להיום כבר מאושרת לשיווק עבור חולים בלוקמיה חריפה של פרומילוציטים (APL), אשר חסינים לכימותרפיה של רטינואידים ואנתרציקלין. התרופה הגיעה לטבע כחלק מרכישת ספלון בשנת 2011. לפני כשלושה חודשים טבע הודיעה כי התרופה תקבל עדיפות בבחינה מצד ה-FDA והעריכה שתתקבל החלטה ברבעון הראשון של 2018. ב-FDA מעניקים עדיפות בבחינה לבקשות לתרופות או למוצרים ביולוגיים שנועדו לטפל במצבים חמורים או בצרכים רפואיים שלא סופקו.

"האישור של היום המרחיב את ההתוויה של TRISENOX הוא עדות למחויבותה של טבע לספק פתרונות לטיפול מתקדם בסרטן", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. "הרחבת ההתוויה מבטאת יתרון חשוב של TRISENOX שהינו עכשיו אופציית טיפול קו ראשון מאושר-FDA עבור מטופלים עם לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה".

טבע, בניהולו של קאר שולץ, נסחרת בניו-יורק ובתל-אביב בשווי של 22.4 מיליארד דולר.