"יש לנו ציפיות מנוירודרם גם לפיתוח מוצרים חדשים"

במאי 2017, כאשר חברת מיצובישי טנאבה היפנית החליטה לרכוש את נוירודרם הישראלית, היא לקחה סיכון גדול. העסקה, לפי שווי של 1.1 מיליארד דולר, הייתה הרכישה הגדולה ביותר של חברת ביומד ישראלית עד היום, ועוד של חברה שמוצריה לטיפול בפרקינסון עדיין לא אושרו לשיווק ואפילו לא סיימו את מסלול הניסויים הקליניים. אמנם המוצר של נוירודרם הוא גרסה חדשה לתרופה ותיקה והסיכון אמור להיות קטן יותר, וגם תוכנית הניסויים של המוצר בארה"ב ובאירופה מקלה יחסית, ובכל זאת - חברה בשלב הזה מתאפיינת בכמה רכיבים של חוסר ודאות.

מנכ"ל מיצובישי טנאבה, מסאיוקי מיצוקה, מעדיף להסתכל על הסיכוי. בראיון בלעדי ל"גלובס", הוא מסביר שמבחינת החברה שלו, המוצר של נוירודרם הישראלית הוא מפתח לכיבוש שוק הנוירולוגיה בארה"ב, ובשביל הסיכוי שהתרופה לפרקינסון אכן תשנה את גורל החברה - הוא היה מוכן לשלם.

"אנחנו חברה מובילה, מהשורה הראשונה בשוק היפני", הוא אומר, "אבל אין לנו אותן חוזקות בשווקים העולמיים. בשנים האחרונות הצלחנו לפתח כמה מוצרים טובים שהניבו הכנסות של מיליארדי דולרים, ושווקו בעולם דרך החברות נוברטיס וג'ונסון אנד ג'ונסון. כעת המטרה שלנו היא להיכנס לשווקים האמריקאיים ולמכור את המוצרים שלנו באופן עצמאי. הקיץ השקנו את המוצר שלנו לניוון שרירים מסוג ALS, אחרי 22 שנה שלא הושק מוצר בתחום זה".

חולים ב-ALS, נזכיר, מתים בדרך כלל בתוך שנתיים עד חמש שנים מיום האבחון, לאחר תהליך מייסר של שיתוק הדרגתי בכל שרירי הגוף. התרופה של מיצובישי טנאבה לא עוצרת את המחלה, אך מאיטה את התפתחותה. בשל חומרת המחלה, רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA)הסכימה לאשר את המוצר של מיצובישי טנאבה במהירות, על בסיס ניסויים קליניים ביפן בלבד. למעשה, ה-FDA הייתה זו שפנתה לחברה בבקשה שתרשום את המוצר שלה לשיווק בארה"ב, ולא להיפך. מדובר באירוע חריג מאוד ברשות האמריקאית, אבל מבחינת מיצובישי טנאבה, השוק האמריקאי נפתח לפתע בפניה, ועמו התיאבון למוצרים אינובטיביים נוספים. לכן רכשה את נוירודרם.

"המטרה שלנו היא להשיק את המוצרים של נוירודרם ב-2020, אחרי שכבר נתחיל להתבסס בארה"ב עם מוצר ה-ALS, ונוכל להיעזר באותו צוות מכירות שכבר יגיע לנוירולוגים", אומר מיצוקה. בנוירודרם מועסקים היום כ-80 עובדים בישראל. אם ההימור יצליח, הפעילות שלה בארץ עשויה אף לגדול.

מתעניינים בשיטת ההולכה

המוצר של נוירודרם הוא כאמור גרסה חדשה לתרופה קיימת, בשם לבודופה, שמועילה מאוד לחולים אך היא ניתנת בבליעה וגורמת כך תופעות לוואי קשות שאינן מאפשרות לרשום את התרופה במינונים גבוהים. כאשר המחלה במצב מתקדם, לעתים התרופה שניתנת בבליעה כלל אינה נספגת בדם ברמות הרצויות. כיום, הפתרון לכך הוא מתן תרופה בניתוח. נוירודרם מעוניינת לתת את התרופה דרך העור.

"המוצר של נוירודרם לפרקינסון, המהווה תחליף לניתוח, הוא הסיבה העיקרית שבגללה רכשנו את החברה", אומר מיצוקה, "אולם יש לנו ציפיות מנוירודם גם בפיתוח מוצרים חדשים. כידוע, פיתוח מוצרים חדשים לגמרי למחלות נוירולוגיות הוא עניין יקר מאוד ומסוכן מאוד, כלומר סיכויי ההצלחה לא גדולים. לא רק הגילוי של חומרים חדשים הפעילים נגד מחלות של המוח הוא קשה, גם שיטות ההולכה של תרופות למוח הן מורכבות. לכן אנחנו מאוד מתעניינים בשילוב בין תרופות לבין שיטות הולכה חדשות. הפלטפורמה הטכנולוגית של נוירודרם, המאפשרת העברה של תרופות באופן יציב דרך העור למחזור הדם, מאוד מתאימה לזה, והצוות של נוירודרם מומחה בייצור גרסאות שונות של תרופות קיימות, שכל אחת מתנהגת קצת אחרת.

"חברות ותיקות בתחום הפארמה - ומיצובישי טנאבה עצמה היא חברה מאוד ותיקה, למעשה היא החברה השנייה בעולם מבחינת ותק - התרכזו לאורך השנים בחומרים פעילים חדשים לתרופות, אולם הבנו לאחרונה שניתן לשפר מוצרים גם אם מתחילים לא מהחומר הפעיל אלא מהצורך של החולה. זה מה שנוירודרם עשתה".

"מדינות לא עומדות במחירים"

המוצר של מיצובישי טנאבה ל-ALS נחשב יקר - כ-145 אלף דולר בשנה. המוצר של נוירודרם יתומחר ככל הנראה בפחות, גם משום שהוא מתחרה בטיפולים אחרים למחלה וגם משום שמספר המטופלים הפוטנציאליים גדול יותר, ותמחור גבוה מדי לא יאפשר לחברות הביטוח בארה"ב לכלול אותו בסלי הבריאות שלהם.

האם השוק האמריקאי הוא עדיין השוק האטרקטיבי ביותר לתרופות, במיוחד לאור ההצהרות של הנשיא דונלד טראמפ כי הוא יגביל את תמחור התרופות?

"ארה"ב היא ללא ספק השוק שמשלם את הסכומים הגבוהים ביותר עבור תרופות, וזה לא יוכל להימשך לנצח. ניהלנו דיון מאוד עמוק עם המבטחים על התמחור של התרופה ל-ALS, והגענו יחד למסקנה שהתמחור הוא ראוי ביחס להשקעה בפיתוח התרופה וביחס לחדשנות והתרומה שלה. היו אנליסטים שטענו שניתן יהיה אפילו לגבות מחיר גבוה יותר.

"בינתיים אין תלונות מהמשלמים, אבל השורה התחתונה היא שהתמחור כבר לא יקבע בעתיד רק כתגמול עבור השקעת החברה במו"מ, אלא שילוב של תגמול ראוי עבור ההשקעה, יחד עם מה שהשוק מסוגל לשלם".

ואם המחיר שהשקעת גבוה מכפי שהשוק רוצה לשלם?

"הממשלה מאשימה את חברות התרופות בכך שתהליך המו"פ שלהן לא מספיק יעיל, ושההשקעה היקרה אינה מחויבת המציאות. מדינות כמו יפן (השוק השני אחרי ארה"ב מבחינת מחירי התרופות) כבר הגיעו למצב שאינן יכולות לעמוד במחירים שדורשות חברות התרופות, ומוותרות על חלק מהמוצרים".

מנכ"ל נוירודרם, ד"ר עודד ליברמן, מוסיף: "התמחור הוא שיקול מאוד משמעותי, שצריך להשפיע על הפיתוח של התרופה מהיום הראשון. אם בעבר היינו צריכים להביא בחשבון שני דברים - שהמוצר יועיל לחולים ושהוא יאושר - היום זה לא מספיק, כי יכול להיות שלא ניתן יהיה לתמחר אותו בצורה שתצדיק את ההשקעה. ברור שכשמתחילים את הפיתוח, קשה מאוד לצפות את התמחור הסביר וגם את העלויות הצפויות, והנתונים משתנים כל הזמן. זה חלק ממה שהופך את העסק הזה לכל כך מסובך.

"חברות הביטוח עצמן הן צעירות יחסית וכל הזמן עוברות שינויים. ב-FDA עובדים לפי חוקים נוקשים שנקבעו מזמן, ועדיין אנחנו מקטרים על חוסר ודאות לגביהם. חוקי הביטוח הם רק בני 10 שנים בערך, והם נועדו מלכתחילה להשתנות כל הזמן. עשור הוא פחות זמן מכפי שנדרש לפתח תרופה, כך שחוסר הוודאות גבוה ביותר. הנה, בתוך עשור נחקקו כל חוקי אובמה-קר וכעת הם בוטלו או עומדים באוויר".

התמחור הוא גם דילמה אתית: כמה ראוי שחברה תשלם כדי להאריך את חיי אזרחיה?

מיצוקה: "ביפן הדיון הזה לא מתנהל באופן רשמי, אם כי בפועל ישנם חולים שאינם יכולים לעמוד במחירים. אסיה סובלת במיוחד מהבעיה של חיים ארוכים אבל לא איכותיים. לכן אני שמח שלמוצר ה-ALS, הוספנו גם מוצר לפרקינסון שרוב תרומתו היא דווקא בשיפור איכות החיים, ולא הארכתם. אנחנו יכולים להחזיר לעבודה חולי פרקינסון, שאחרת היו נפלטים מהשוק. כמה החברה שלנו מוכנה לשלם על איכות חיים? זו שאלה שהמוצר של נוירודרם תענה עליה".

יפן הייתה עד היום היחידה באסיה שהוציאה לשוק באופן סדיר תרופות חדשות. האם תהיה לה בקרוב תחרות ממדינות אחרות ביבשת?

"הודו וסין מאוד טובות בייצור המוני, אבל אני לא חושב שהחברות שם מסוגלות לפתח תרופות חדשות שמצריכות השקעה אדירה לטווח ארוך. ארה"ב ואירופה הן המובילות הבלתי מעורערות של התחום, ואפילו חברה מובילה כמו טקדה היפנית, עושה חלק משמעותי מהמו"פ שלה בבוסטון. שאלה טובה יותר היא איך אנחנו יכולים להתמודד מול בוסטון, בירת פיתוח התרופות בעולם, כשהמרכז שלנו הוא ביפן. התשובה שלי נחלקת לשניים. החלק הראשון הוא שאכן הקמנו מרכז פיתוח נוגדנים בסן דייגו, שם מרוכז הידע בתחום, וקנינו חברה בקוויבק שמבוססת על מוצרים חיסוניים המופקים מצמחים, וקנינו את נוירודרם שמתמחה בפורמולציות חדשניות. אגב, בסן דייגו השקענו 30 מיליון דולר, בקוויבק 200 מיליון ובישראל - 1.1 מיליארד. אנחנו רוצים שכל המרכזים ישתפו פעולה ויהפכו אותנו לחברה גלובלית באמת.

"החלק השני של התשובה הוא שכל אחד מהמרכזים מתמחה בתחום שחברות התרופות הגדולות לא מיקדו בו את עיקר מאמציהן. אנחנו מחפשים במכוון תחומים שהם קצת מחוץ למיינסטרים, כדי שנוכל ליצור בהם יתרון אסטרטגי".

בסיום הראיון, אני שואלת את מיצוקה מה דעתו על מה שקורה בטבע, אבל הוא נרתע מהשאלה. לבסוף הוא מתרצה ועונה תשובה דיפלומטית: "הנוכחות של מיצובישי טאנבה בישראל תהיה טובה לתעשיית התרופות המקומית".

מנכ"ל נוירודרם: "על הנייר כדורים זה נהדר, במציאות זה בעייתי מאוד"

"באחד הכנסים שלנו השתתפה חולת פרקינסון שסיפרה כי רוב החולים לא מצליחים להגיע ליותר מ-75% ציות למשטר התרופות בבליעה שדרוש מחולי פרקינסון", מספר מנכ"ל נוירודרם ד"ר עודד ליברמן ומסביר את חשיבות הפיתוח של החברה. "קשה מאוד לזכור לקחת כל כך הרבה תרופות כמה פעמים ביום, להיסחב עם הבקבוקון לכל מקום, לעצור את שגרת היום בשביל ליטול את התרופה. לכן על הנייר כדורים זה נהדר ובמציאות זה בעייתי מאוד, כי הטיפול שמתקבל הוא בהתאמה של 75% לכל היותר למה שנרשם. המוצר של נוירודרם ניתן דרך העור פעם ביום. 'נוחות' זו מילה מאוד קטנה לתאר את השיפור באיכות החיים שצורת המתן של תרופה יכולה לתת".

על ההחלטה לצאת לבסוף למכרז, אומר ליברמן: "עמדנו להיכנס לשלב השיווק והמכירות של התרופה, לשוק גדול יחסית באירופה ובארה"ב. היינו יכולים לגייס בנאסד"ק כנראה את ההון להקים מערך שיווק כזה, אולם היינו צריכים להחליט אם זה באמת מה שאנחנו רוצים לעשות. שיווק של מוצרים רפואיים חדשים הוא תהליך מאוד קשה ומורכב, ולבסוף החליטה נוירודרם שעדיף לא לצאת אליו לבד".

 הכנסות החברות הגדולות