חברת טבע הודעה היום כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, האריכה את לוחות הזמנים למתן תשובה בעניין מוצר ה-Fremanezumab החדש של טבע לטיפול במיגרנה, וכעת היא אמורה להשיב ב-16 לספטמבר 2018. עוד מסרה החברה כי בינתיים, הרשות לא ביקשה מיד נוסף על זה שטבע הגישה לה. התשובה עצמה יכולה להיות חיובית, שלילית או בקשה למידע נוסף.
מוצר המיגרנה הוא אחד המוצרים האינובטיביים העיקריים עליה בונה טבע את התוכניות העסקיות שלה לשנים הקרובות. הצורך להאריך את התקופה נבע מבעיות שהתגלו באחד ממפעלי הייצור של החברה אך כעת נראה כי המצב טופל והמוצר ממשיך להתקדם בתהליך האישור. המוצר היה אמור להגיע לשלב מתן התשובה ( PDUFA Date ) ביוני, אולם בעיות המפעל הובילו לדחייה, ואנליסטים האמינו כי המוצר יגיע לאישור רק ב-2019 לכל המוקדם. בדו"חות הרבעון הראשון של 2018 שפרסמה טבע בתחילת מאי, היא הודיעה כי היא מקווה שבכל זאת ניתן יהיה לאשר את המוצר עד 2018, וכעת נראה כי אם ההגשה תעבור בהצלחה אצל ה- FDA , הדבר עשוי להיות אפשרי. המשך בדיקת המפעל תתרחש במקביל לבחינת הבקשה.
ב-17 במאי אישרה ה-FDA תרופה של החברות אמג'ן ונוברטיס, אשר גם היא מיועדת לטיפול במיגרנה, תוך התערבות באותו מנגנון עליו פועלת fremanezumab. מוצר נוסף במשפחת תרופות זו, של אלי לילי, צפוי להגיע לשוק בהמשך. טבע מקווה כי נתח השוק שלה לא יושפע מכניסתה המאוחרת לשוק, אלא מאיכות המוצר והיא טוענת כי המוצר שלה עדיף.
בשעה זו יורדת מניית טבע 1.3%, והחברה נסחרת לפי שווי של 76.6 מיליארד שקל.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
