פלוריסטם מזנקת - למרות שלא עמדה ביעד הניסוי העיקרי

חברת פלוריסטם פרסמה היום (ג') כי השיגה תוצאות טובות בניסוי שלב II שערכה בתחום הטיפול בצליעה לסירוגין הנובעת מחסימה חלקית בכלי דם בגפיים. החברה הגדירה בעצמה את התוצאות כטובות, אף שלא השיגה את היעד העיקרי של הניסוי - שיפור מובהק סטטיסטי במרחק שיכולים החולים ללכת כשנה לאחר הטיפול. החברה השיגה שיפור בנתון זה, אולם הוא לא היה מובהק.

יקי ינאי, מנכ"ל משותף בחברה, מסביר כי "התוצאות טובות. הראינו הורדה של כמות הניתוחים שהחולים עברו. זה היה אחד היעדים המשניים של הניסוי. בנוסף, הראינו שיפור מובהק של אותם חולים מול נקודת הפתיחה שלהם.

"חשוב מכך, אצל תת-קבוצה של כרבע מן הנבדקים שטופלה בשתי זריקות, של תאים שהגיעו משתי שיליות שונות, כן נמצא שיפור מובהק לעומת קבוצת הביקורת, עם רמת מובהקות של P=0.043 . תוצאה זו מאששת את התפיסה לשנו לגבי אופן הטיפול הרצוי בחולים הללו, שצריך להיות משתי שיליות. כבר התחלנו בניסוי שלב III , בו הטיפול בכל החולים נעשה על ידי זריקות משתי שיליות, ויש לנו גם הבנה מדעית מדוע הטיפול הזה הוא טוב יותר".

ניסוי שלב III נערך בחסימה מלאה של כלי הדם בגפיים (ולא בצליעה לסירוגין הנובעת מחסימה חלקית של כלי הדם בגפיים), ב-246 חולים בארה"ב, אירופה וישראל.

אתמול (ב') ירדה פלוריסטם  3% בנאסד"ק בציפייה לניסוי. היום מניית פלוריסטם  עולה ב-14% בתל-אביב לשווי של 632 מיליון שקל וב-16% בקדם מסחר בנאסד"ק.

הניסוי הנוכחי נערך ב-172 חולים אשר קיבלו הזרקה תוך שרירית של המוצר של פלוריסטם והמדד העיקרי של הניסוי היה, כאמור שיפור במרחק אותו יכולים הנבדקים ללכת לאחר שנה. הנבדקים חולקו לשלוש קבוצות טיפול במינונים שונים - 150 מיליון תאים, 300 מיליון תאים, 300 מיליון תאים בשתי זריקות משיליות שונות - מול קבוצת ביקורת אחת.

פלוריסטם פתחת טיפול על פי תאי גזע, כאשר התאים אינם משקמים בעצמם את הרקמות הפגועות, אלא מעובדים במעבדה באופן שמעודד אותם להפריש פקטורים שונים המעודדים צמיחה של כלי דם. כך, התאים הם בעצם נשאים של תרופה טבעית לטיפול בחסימות כלי דם. התאים מופקים משיליות, אשר הינן בעלות אפקט מועט על מערכת החיסון. כך ניתן ליצור תאי גזע שהם מוצר מדף, וניתן להשתילם מבלי ליצור תופעות לוואי חיסוניות משמעותיות, ואין צורך להזריק סטרואידים כמו בהשתלות איברים (כך גם עולה מתוצאות הניסוי שערכה החברה).

נכון לסוף הרבעון הראשון של השנה היו לחברה 34 מיליון דולר בקופה, והיא השתמשה ברבעון ב-5.6 מיליון דולר, קצב שריפה אופייני לחברה.