אחרי שצנחה לאחר ניסוי 'מוצלח' - רדהיל מסבירה את התוצאות

חברת התרופות רדהיל אשר פרסמה שלשום את תוצאות ניסוי שלב III במוצר שלה לטיפול במחלת קרוהן, שהוא המוצר המוביל של החברה, פרסמה היום "הבהרה לתוצאות". זהו מהלך חריג יחסית בחברות ביומד, בעיקר כאשר התוצאות עומדות ביעדי הניסוי.

בהבהרה ביקשה החברה לענות על שאלות משקיעים אשר הובילו לירידה של 19% במחיר המניה אתמול. מניית רדהיל פתחה גם את היום בירידות, אולם נראה כי ההבהרה אכן משכנעת, שכן בשעה מאז פרסומה חזרה המניה לעליות וכעת עולה 3.84%, למחיר המגלם לחברה שווי של 607 מיליון שקל.

נזכיר כי רדהיל   עמדה ביעד הניסוי העיקרי - מספר הנבדקים שלא היו בהתקף 26 שבועות (חצי שנה) אחרי הטיפול. מספר זה היה גבוה באופן מובהק בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת. עם זאת, לא הושגה מובהקות במדד משני שהיה - מספר החולים שאינם בהתקף בשבוע 52.

רדהיל הסבירה כי מדד זה אינו מדד משמעותי, והוא שולב בניסוי רק כדי לראות האם ישנם חולים שהמוצר לא עוזר להם אחרי 26 שבועות, אך עוזר להם בטיפול ממושך יותר. לדברי החברה המדד המשמעותי הוא מספר החולים שהיו ללא התקף בשבוע 16, ושמרו על תוצאה זו עד שבוע 52.

בנוסף, השוותה החברה בהודעתה לתרופות אחרות שנוסו. החברה עשתה זאת משום שאנליסטים וכתבים עשו את ההשוואה הזו גם הם, וזאת למרות שההשוואה מעט בעייתית, מן משום הטיפול של רהיל יכול גם להתווסף לתרופות קיימות ואינו בהכרח מתחרה שהן, וגם משום שהניסויים לא בוצעו באותה הצורה, באותו גודל מדגם, ולא מדדו את הנבדקים באותו פרק זמן.

מן ההשוואה עולה כי שיעור המגיבים לתרופה ושיעור המגיבים המשמרים תגובה עד אחרי שנה, הוא שווה ערך או גבוה יותר במוצר של רדהיל לעומת המוצרים של החברות האחרות.

יצויין כי התרופות אליהן משווה רדהיל את הפעילות שלה הן תרופות ביולוגיות, ואילו רדהיל צפויה כנראה להתחרות בשוק מול תרופות אנטיביוטיות גנריות, בהן נהוג להשתמש היום לעיתים בחולי קרוהן, למרות שיעילותן עדיין לא הוכחה.

החברה ציינה כי תרופות קודמות אושרו על בסיס הנתון של היעדר התקף בשבוע 16 והלאה, והשיעור מתוכם שנותרו ללא התקף עד שבוע 52 (שני המדדים בהם הצליחה החברה) ולא על בסיס שיעור הנבדקים ללא התקף בשבוע 52.

יצוין כי חלק מן האנליסטים של התחום כן ראו את מדד 52 השבועות בו לא עמדה רד היל כמשמעותי.

רדהיל צפויה להיפגש בקרוב עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לתכנן את הניסוי הבא במוצר, אשר אם יצליח עשוי להיות האחרון לפני שיווק. לא בטוח כי הניסוי הבא, יהיה זהה לניסוי הקודם, למרות שלרוב זה כאשר מדובר בניסוי שלב III, וניסוי נוסף שאמור לאשש אותו, הניסויים דומים למדי. ההחלטה של ה-FDA, האם יש לכלול את המדד של מספר החולים ללא התקף בשבוע 52 כיעד משמעותי בניסוי הבא, תעיד במידת מה על חשיבותו הקלינית האמיתית.

לרדהיל חשוב מאוד שהשוק יראה עין בעין איתה את תוצאות הניסוי, שכן החברה ממתינה עם תשקיף מדף פתוח ומעוניינת לגייס הון במחיר אשר משקף הצלחה בניסוי. יצויין כי גם אם לוקחים בחשבון את הירידות אתמול, המניה נסחרת במחיר גבוה ב-50% מאשר לפני שלושה חודשים, כאשר את רוב העליה ניתן לייחס לציפיה לתוצאות הניסוי.