תוצאות ראשוניות לניסוי בבריינסגייט; מניית אלרון מזנקת

חברת בריינסגייט המפתחת מכשיר רפואי לטיפול בשבץ, המוחזקת ב-30% על ידי אלרון  הבורסאית, הודיעה היום (א') על קבלת התוצאות בניסוי שלב III שלה במכשיר רפואי בטיפול בשבץ. בניסוי היו שני יעדים עיקריים, והחברה טרם הציגה תוצאות מובהקות באף אחד מהם. היעד הראשון היה שיפור השבץ כלל החולים, ובו לא הושג אפקט משמעותי. היעד השני היה שיפור השבץ בחולים הקשים יותר (חולים "קורטיקליים", כלומר שהפגיעה היא באזור במוח שנקרא הקורטקס). גם בחולים אלה טרם הוצג אפקט מובהק, אולם ועדת הביקורת המדעית של הניסוי ציינה כי נצפתה "מגמת יעילות חזקה". הוועדה סיכמה את התוצאות כמעידות על תועלת לנפגעי שבץ.

בשעה זו עולה מניית אלרון בכ-5% והחברה נסחרת לפי שווי של 546 מיליון שקל.

לרוב כאשר אין עומדים ביעדים העיקריים של הניסוי באופן מובהק, מדובר בכישלון הניסוי. אולם, הוועדה המייעצת של בריינסגייט סייגה ואמרה כי כלל התוצאות - המגמה החיובית במדד העיקרי וכן מספר נתונים חיוביים במדדים משניים, מציירים תמונה חיובית של תועלת בשבץ. כמו כן ציינה הוועדה כי אם סוכמים את התוצאות מהניסוי הנוכחי ומניסוי קודם במוצר, וניתוח התוצאות יחד, משיגים אפקט שהינו מובהק.

גורמים מקורבים לחברה מסרי כי על רקע התוצאות הללו, מעריכה החברה כי היא תוכל לרשום את המוצר לשיווק וזאת למרות שלא הושגו תוצאות המובהקות. יצוין כי הערכות כאלה על ידי חברות לא תמיד מתממשות, ולעתים החברה נשלחת לניסוי נוסף.

הניסוי של בריינסגייט נערך בכאלף חולים והיה אחד הניסויים הגדולים אי פעם במכשור רפואי לשבץ. בשל גודלו הוא גם היה ניסוי ארוך מאוד - ונמשך שבע שנים. הניסוי היה אמור להיות קטן יותר אך הוגדל באמצע הדרך לאחר שהוועדה ראתה סימני יעילות אך לא מובהקות, והמחשבה הייתה שעם הגדלת הניסוי ניתן יהיה להגיע למובהקות. לגישה הזו הייתה הצלחה חלקית בלבד, כפי שמעידות התוצאות היום.

החולים הקורטיקליים מהווים כ-40% מחולי השבץ, כלומר גם אם בסופו של דבר המוצר יפותח רק לשוק זה, מדובר עדיין בשוק גדול מאוד. החברה תציג תוצאות מלאות בכנס שבץ שייערך בחודשים הקרובים, ולאחר בדיקת התוצאות המלאות ותגובת השוק אליהן, אפשר יהיה לאמוד האמנם יש לחברה סיכוי לקבל אישור שיווק על בסיס הנתונים הללו.

עד היום הושקע בחברה כ-100 מיליון דולר, כשליש על ידי אלרון, בעלי מניות נוספות הם פיטנגו, מדטרוניק, JJDC (קרן ההון סיכון של ג'ונסון אנד ג'ונסון), בוסטון סיינטיפיק וקרן אגת של דני נוה.