חברת הביוטק די פארם הודיעה היום (ה') על קבלת אישור מה-FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני של שלב 3 בתרופת ה-DP-b99 לטיפול בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי. במכתב ההסכמה שהתקבל מה-FDA צוין, כי התכנון והאנליזה המוצעת של הניסוי עונים בצורה הולמת על הדרישות המתחייבות לצורך הגשת בקשה לשיווק התרופה.
הפרוטוקול (SPA ) מהווה כלי בידי ה-FDA להערכה של פרוטוקולי ניסויים קליניים והשגת הסכמה עם יזם הניסוי באשר לתכנון הניסוי והאנליזה של התוצאות כך שהללו יהוו בסיס להשגת רישוי לצורך שיווק תרופה חדשה. אישור פרוטוקול הניסוי בשלב זה על-ידי ה-FDA עשוי לזרז את תהליך הבחינה של בקשה לרישומה ותחילת שיווקה של תרופה חדשה.
יצוין, כי אישור ה-FDA לרישום התרופה עשוי לדרוש הליכים או ניסויים נוספים. תרופת ה-DP-b99 שמפתחת די פארם מיועדת לחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי, ומטרתה להגן על תאי המוח שנפגעו כתוצאה מהפסקה באספקת הדם והחמצן למוח עקב חסימת כלי דם.
שבץ מוחי איסכמי הוא כיום הגורם השני לתמותה בעולם והסיבה המובילה לנכות ומוגבלות כרונית. בכל שנה, כ-1.5 מיליון בני אדם בארה"ב, מערב-אירופה ויפן לוקים בשבץ ראשון או שבץ חוזר. להערכת החברה, מספר בני האדם הלוקים בשבץ איסכמי בדרום-קוריאה וסין דומה לזה של ארה"ב, מערב-אירופה ויפן יחד.
הניסוי ב-DP-b99, שגיוס החולים אליו החל בדצמבר 2009, אקראי, מבוצע בשיטת הסמיות הכפולה (double blind) וכולל קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי היא להשוות את מצב החולים לאחר שבץ מוחי איסכמי שקיבלו את התרופה במינון שנקבע בפרוטוקול הניסוי לעומת המצב בקבוצת הביקורת. בניסוי צפויים להשתתף כ-770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה ביותר מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה, קוריאה, דרום אמריקה, ישראל, ומדינות נוספות.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
