אהרון שוורץ: "נטל הניסויים הקליניים נופל יותר על השכבות העניות ועל המדינות העניות. זה בעייתי"

"ניסויים קליניים המבוצעים על-ידי חברות פרמצבטיות הם חלק בלתי נפרד של פיתוח ושיווק של תרופות מאז מחצית המאה ה-20. מעטים הם אלה שמערערים על נחיצות הניסויים", אמר ל"גלובס" פרופ' אהרון שוורץ, סמנכ"ל הפיתוח העסקי של טבע . "עם זאת, ניסויים כאלה תמיד מהווים מפגש טעון בין אינטרסים של ארבעה גורמים: החברה המסחרית המממנת את הניסוי, הרופא או המדען, הנבדק הבריא או החולה והרגולטור. לפעמים, האינטרסים של שתיים או יותר מן הקבוצות הללו אינם עולים בקנה אחד".

שוורץ אמר את הדברים האלה לקראת הרצאתו בכנס "אתיקה הון ומדע" שעורך המרכז לאתיקה בירושלים. הכנס, שנערך בהשתתפות זוכה פרס נובל פרופ' אהרון צ'חנובר, פרופ' אהרון כשר עו"ד וח"כ לשעבר מלי פולישוק, פרופ' חגית מסר ירון ומשתתפים נוספים, החל שלשום (ד') ויימשך עד ה-25.11.

לא סנקציה חוקית אלא חברתית

"מי שמבצע את הניסוי הוא הרופא, אבל מי שמשלם עליו זו חברת התרופות", מסביר שוורץ. "הרופא הוא אם כן גם מדען בלתי תלוי, וגם הזרוע הארוכה של החברה. הדילמה נוצרת, למשל, כאשר יש תוצאות שליליות.

"לחברה אין עניין להביא לציבור מידע על מחקרים שערכה ונכשלו, כשלעומת זאת למדען יש עניין לפרסם כל מחקר שערך ונבע ממנו ידע משמעותי לתחום בו הוא עוסק.

"במקרה הזה, הקהילה המדעית כפתה את דעתה על הקהילה העסקית. זהו חידוש שקרה רק לאחרונה: הוחלט שכל ניסוי קליני חייב להיות מוצג במקורות מידע פומביים, בין אם הוא חיובי מבחינת החברה ובין אם אינו מחמיא לה.

"הסנקציה נגד החברות שמנסות למנוע פרסום הניסויים הללו היום היא לא סנקציה חוקית, היא סנקציה חברתית, אבל היא מאוד יעילה.

"המקרה הזה מראה כי אמנת הלסינקי לקביעת התנאים האתיים לקיום ניסויים קליניים, היא לא אמנה שנכתבה פעם אחת ואין לשנותה, אלא דווקא מסמך דינמי שכל הזמן נמצא בדיון מעמיק ובשכתוב".

* אחת הדילמות שגרמו לאחרונה לסערה ציבורית, היא השאלה האם מותר להפסיק את הטיפול בתרופה מסוימת לחולה התלוי בה, כדי לשתף אותו בניסוי שבו יש סיכוי שהוא יטופל בתרופת דמה, ומצבו יתדרדר במהלך הניסוי. כיצד פותרים דילמה כזו?

"זו שאלה קשה שאין עליה הסכמה מוחלטת. הרגולטורים עצמם לא הסכימו בנקודה זו. ה-FDA, למשל, תמיד מעדיף מבחינה מדעית נקייה ניסויים מול פלצבו. ה-EMEA, הארגון שמקביל לו באירופה, מבקש בדרך כלל ניסוי של שלוש זרועות - התרופה הנבדקת, הפלצבו והטיפול הסטנדרטי הקיים.

"באמנת הלסינקי נאמר שאין לשתף חולה בניסוי שלא יכולה לצמוח לו ממנו גם תועלת אישית. עם זאת, התועלת לא חייבת להיות מיידית. תועלת היא גם במקרה שהנבדק נמצא בקבוצת הפלצבו, אך אם תאושר התרופה גם הוא יוכל ליהנות ממנה. כמו כן קובעת האמנה שאם חולה טופל בתרופה שעזרה לו, אזי גם אם התרופה לא אושרה החברה חייבת להמשיך לספק לו אותה. גם זה סוג של פיצוי על הסיכונים שבהשתתפות בניסוי".

"להכיר במגבלות החוק"

* מה לגבי ניסוי על בריאים? אין להם תועלת בריאותית ממנו.

"המקום היחיד בו מותר לשלם על השתתפות בניסוי הוא בשלב I של הניסויים, שבו בוחנים את בטיחות התרופה על נבדקים בריאים. התשלום אמור לפצות על אי הנוחות הנגרמת מן הניסוי, כשתפקידה של החברה הוא לעשות ככל הניתן כדי לבחון את החומר בחיות וברקמות אנושיות מחוץ לגוף ולוודא שהניסוי אינו מסכן את הנבדק. לעתים רחוקות קורה שהנבדקים שנכנסים לניסוי בריאים, נפגעים ממנו, כפי שקרה לאחרונה בניסוי שנערך באנגליה בו אנשים כמעט איבדו את חייהם. למרבה הצער, זהו סיכון שהאנושות חייבת לקחת כדי לפתח תרופות חדשות".

* העניין הוא שהסיכון אינו מתחלק שווה בשווה על כל האנושות. מי שייכנס לניסוי בתשלום הוא בדרך כלל ממעמד כלכלי נמוך יותר, כשהעשירים ובני המעמד הבינוני כמעט לא מסכנים את עצמם כך.

"זה נכון ובעייתי. הריבוד בניסויים בתוך מדינות הוא עוד פחות חמור מהריבוד שקיים בין מדינות, כשאת הניסויים הכי מסוכנים עורכים במדינות מתפתחות.

"ישנה עוד בעיה שקיימת בכל מה שנוגע לניסויים במדינות מתפתחות: אמנת הלסינקי אומרת שחייבים להשוות טיפול ל'סטנדרט הטיפול הטוב הקיים'. פה עולה השאלה, האם בהודו יש חובה לתת לנבדקים בכל ניסוי את התרופה הכי טובה שיש במערב, או את מה שסטנדרטי בהודו? כיום ישנן הנחיות עקרוניות לגבי סטנדרט הטיפול במדינות מתפתחות, אבל אני מאוד סקפטי לגבי הישימות שלהן.

"השיקול הוא כמובן כלכלי של חברות התרופות, אבל שיקול כלכלי הוא תמיד גם שיקול מוסרי, כי למשל אם העלויות של הניסויים הללו בהודו יעלו מאוד, נוכל לפתח פחות תרופות חדשות. אף אחד לא יכול לטעון שיש לו תשובות חותכות לשאלות האלה".

לסיכום אומר שוורץ: "יש להכיר במגבלות החוק ולהבין שהתנהלות נכונה סביב ניסויים קליניים היא לא רק פעולה שהיא במסגרת החוק אלא פעולה שהיא מעל ומעבר לחוק".