המומחה לרגולציה לורנס שו: "הישראלים לא מבינים שבהתנהלות מול ה-FDA העיקר זה הפוליטיקה"

בהתנהלות מול ה-FDA יש הבדל בין אסטרטגיה לטקטיקה. הישראלים כבר לא רעים בטקטיקה: הם יודעים איך לערוך ניסוי שה-FDA יקבל, איך להגיש בקשה מסודרת, וזה היה עובד מצוין לו ה-FDA היה גוף שעיקר עיסוקו הוא מדע, אך האמת היא שעיקר עיסוקו בפוליטיקה", את הדברים הללו אומר לורנס שו, מומחה-על לרגולציה, שהובא ע"י חממת מיט"ב כדי לתמוך בישראלים בעבודתם עם רשות המזון והתרופות האמריקנית.

עד שהחברות הישראליות למדו שעם האמריקנים חשוב לעשות הכל לפי הספר, מגיע שו כדי ללמדנו להיות יותר ישראלים מישראלים. "מי שיעבוד לפי הספר, יעשה הרבה עבודה מיותרת. אחרי שהישראלים למדו איך לעבוד מול ה-FDA באופן מסודר, הם יכולים להתחיל ללמוד איך לעבוד איתו בצורה מתוחכמת. ברור שהכל חייב להיות במסגרת החוקים, אבל גם בתוכם יש מרחב תמרון".

לשו היסטוריה ארוכה בתחום הרגולציה. בתחילת דרכו שימש כאחראי הרגולציה בחטיבת התרופות של רבלון, וכשחטיבה זו נרכשה ע"י אבוט, שו עבר לארה"ב. בהמשך הקים וניהל את Atlantic Pharmaceuticals הציבורית, ניהל את המו"פ בחברות Pacific Pharmaceutical ו-CR Bard.

היום הוא מנהל את הרגולציה עבור מיט"ב והחממות הבנות שלה, משמש כיו"ר ביוקיין הישראלית וכן של קונג'יוגייט מחממת אופקים.

" אילו טעויות עושים המנהלים הבלתי מנוסים מול ה-FDA?

"השאלה הקלאסית בתחום המכשור הרפואי היא האם אתה הולך במסלול המקוצר, ה-510K, שדורש מעט ניסויים או ב-PMA שדורש פי 3-5 זמן וכסף. הכלל היבש הוא שהמוצר יהיה 510K אם הוא דומה לשלושה מוצרים שכבר אושרו, וחברות רבות משחקות עם הכלל הזה ע"י מציאת דמיון מסוים לשלושה מוצרים קיימים. אולם, הרעיון המנחה את הבודק הוא לא האם ניתן לעשות 'וי' על שלושה מוצרים דומים, אלא האם המוצר בטוח. כיזם, אתה צריך להראות שלושה מוצרים שדומים, אבל אתה צריך גם לשכנע שבאמת הקדשת מחשבה לשאלת הבטיחות, בין השאר דרך מה שעשית במעבדה ומה שאמרו לך המומחים.

"עוד טעות היא לרוץ להיפגש עם ה-FDA ולשאול אותו 'מה עושים?'. זו שאלת קיטבג", אומר שו דובר האנגלית, שכבר מכיר את המושג העברי. "אם תשאל את ה-FDA שאלה פתוחה, הוא יפיל עליך אוסף משימות שיקברו אותך. עדיף לחשוב טוב על תוכנית עבודה מהוקצעת ולהגישה, ואם עולות שאלות, לענות עליהן באופן ברור, אבל בכתב. ה-FDA אומר שהוא רוצה לענות לשאלות, אבל אל תאמינו לו. אם תשאלו יותר מדי תקבלו תשובות שאינכם רוצים לקבל.

"לפגישה עם ה-FDA אין תפקיד של התייעצות אלא של מו"מ. צריך להתכונן היטב לפגישה - לעשות סימולציות, לדעת מה להגיד ובעיקר מה אסור להגיד. זו טעות לשלוח לפגישות הללו את המדענים, כי הם עונים כמו מדענים - מאוד בזהירות, וזה מתכון לצרות. צריך לשלוח מישהו עם רקע שיווקי.

"עוד דבר חשוב הוא לכתוב ברור ולהתייחס לקורא כאל לקוח שלך. כמו כן, חשוב שאם עובדים עם מומחה לרגולציה, לוודא שב-FDA מחבבים אותו ומרגישים בנוח איתו".

" מה יותר חשוב לבודק מה-FDA - לאשר מוצרים שיעזרו לאנושות, או למנוע כניסת תרופות שיש חשד שאינן בטוחות?

"יש על הבודקים לחץ ציבורי לאשר תרופות והם מקבלים נקודות בתוך הארגון על קצב אישורים גבוה, בתנאי שהכל בטוח. עם זאת, בודקת ה-FDA היחידה שקיבלה צל"ש מהנשיא היא זו שלא אישרה את התלידומיד (תרופה משנות ה-60 שניטלה בהיריון ופגעה בעוברים - ג.ו). המסר היה שהכי חשוב להיזהר. לכן כדאי להראות שלקחת את הבטיחות ברצינות, שאתה באמת מבין מה המוצר יעשה ושאינך מגזים.

"בסופו של דבר, סטארט-אפ לא יכול להתנהג כמו חברה גדולה. הביג פארמה יודעות שכדי להביא מוצר לשוק, הן תצטרכנה להעבירו דרך אלפי חולים. הכי חשוב להן לעשות את זה כמו שצריך בשביל להגן על עצמן מתביעות. חברה גדולה דווקא תרצה רגולציה לפי PMA, כי אז כולם צריכיםPMA וזה חסם כניסה. לעומת זאת, סטארט-אפ רוצה להגיע לאבן דרך במינימום זמן וכסף.

"לסטארט-אפ מוגדרות לפעמים אבני דרך שגיוס נוסף תלוי בהן. במצב כזה אפשר לעשות ניסוי קטן, שאינו לפי דרישות ה-FDA, ואחר כך לבוא 'לבקש מחילה' ולומר 'נכון, לא עשיתי את זה כמו שצריך, אבל אעשה השלמות'. הבודק יתרגז מעט, אבל לרוב ייתן לך להמשיך. כמובן שצריך לחשוב היטב מה מסכנים. בוודאי לא את ביטחונם של בני אדם".

האמת שמאחורי הנימוס

שו מייעץ לחברות הישראליות לא רק בתחום הרגולציה. "במיט"ב אני עוזר לבחון טכנולוגיות חדשות וגם משמש כמנטור של מנהלים. הישראלים חושבים בתמימות שהם מערביים ודומים לאמריקנים, אבל בעצם האמריקנים סגורים לא פחות מהאירופאים. כשישראלי יגיע לפגישה עם בכיר אמריקני כשבידיו מוצר לא בשל, האחרון יתנהג כלפיו בידידות והישראלי יפרש זאת כ'הם נורא מתעניינים!'. מה שהוא לא מבין זה שאם לא נרשמה תוכנית קונקרטית, כנראה שבעצם מדובר בדחייה מנומסת, ושהוא לעולם לא יפגוש אותו שוב. הרגע בוזבזה ההזדמנות היחידה שלו. מעכשיו הם ינפנפו אותו, ואפילו לא יתנו לו להרגיש כך עד שיהיה מאוחר מדי, אלא יגידו לו 'לך תעשה שינוי כזה וכזה'".

גם במו"מ עם ענקיות הפארמה חברות ישראליות צריכות לדעת כיצד להתנהג. "אם חברה חותמת על הסכם לרישוי של תרופה או מכשיר, היא מתחילה מערכת יחסים של 10 שנים, אז חשוב מאוד שיהיה אמון בין הצדדים. הפרת האמון יכולה להיות למשל אם הסטארט-אפ חתם על הסכם עם התאגיד, אבל הוא ממשיך להסתיר דברים. לפעמים זה נעשה מתוך חשש מגניבת קניין רוחני, אבל אחרי חתימת הסכם סודיות אין בכך כבר צורך.

"הישראלים אוהבים לעבוד בלחץ ובמהירות, אבל התאגידים עובדים לאט. לפעמים החברה הישראלית שכבר החלה בתהליך אמיתי מול התאגיד, תנסה להלחיץ את התאגיד ע"י פנייה למישהו אחר, אבל זה הורס את האמון.

"כמו כן, מאוד לא מומלץ לנסות לערוך מכרז של שני תאגידים אחד מול השני. הוא רק יהרוס את מערכת היחסים".

טעות נוספת של הישראלים, לדעת שו, היא ניסיון לעקוף סמכות באמצעות קשרים אישיים, דבר שמקובל בישראל. "אל תגיד ל-VP 'אני מכיר את המנכ"ל, ואפנה אליו', במטרה ללחוץ. זה יביך גם את ה-VP וגם את המנכ"ל. אל תנסה לפגוש בכירים במפגש ידידותי, ותוך כדי כך לשדלם לזרז עניינים בשבילך אצל הדרג הנמוך. הבכירים רק יתרגזו שבכלל מטרידים אותם בעניינים האלה.

"בנוסף, חשוב לא להיות בעל גישה מנופחת למוצר שלך, אלא להכיר גם את התחרות וגם את שעתיד לבוא. הגוף שעומד מולך יעשה בדיקות נאותות מקיפות ביותר, ואם יימצא מתחרה שלא דיווחת עליו, הוא יחשוב שאינך מבין על מה אתה מדבר. בנוסף, חשוב להשקיע בפרזנטציה משכנעת. הישראלים הם מלכי האלתור, ולצערי הם פשוט לא מתאמנים ועושים חזרות. המנכ"ל מכין מצגת שישה חודשים, אבל איפה הוא מתאמן עליה? במכונית בדרך". "